Affirm® Contrast Biopsy を使用してユーザーのフィードバックを収集するための前向きのマルチサイト臨床研究
2023年10月9日 更新者：Hologic, Inc.
現在、放射線科医が、生検を必要とする診断造影デジタル マンモグラフィ (CEDM) 検査でのみ見られる疑わしい病変を発見した場合、CEDM ガイダンスによる生検の解決策は現在限られているため、生検手順は MRI ガイダンスを使用して実行される可能性があります。
Affirm Contrast Biopsy は、CEDM 画像モダリティを使用して発見された生検/病変の位置を特定するための追加のソリューションを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生検が推奨される40歳以上の女性で、以前の造影画像検査で疑わしい所見があったか、他のモダリティでは隠れている可能性のある病変がある
- -被験者は、研究の性質が完全に説明された後、研究固有のインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます
除外基準:
- -インフォームドコンセントのために法定代理人（LAR）を必要とする被験者
- -医師の判断に基づいて、腎機能、抗凝固療法、または出血性疾患に関連する合併症のリスクが高い可能性がある被験者
- -IV造影剤に対して以前にアレルギー反応を起こしたことがある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントラスト生検を確認する
生検が推奨される40歳以上の女性で、以前の造影画像検査で疑わしい所見があったか、他のモダリティでは隠れている可能性のある病変がある
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Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) は、Selenia ディメンション システムと 3Dimensions システムを使用した診断用マンモグラフィの既存の適応症の拡張です。
生検ターゲティングは、キャプチャされた造影画像 (スカウトおよびステレオ ペア) に対して行うことができます。
CEDM アプリケーションは、デュアル エネルギー技術を使用した造影乳房イメージングを可能にします。
この画像技術は、マンモグラフィーや超音波検査の後に補助として使用して、既知の病変または疑わしい病変の位置を突き止めることができます。
Affirm Contrast Biopsy は、以前の造影画像検査で疑わしい所見があったか、他のモダリティでは隠れている可能性のある病変がある、生検が推奨される患者を対象としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的に成功した参加者の数
時間枠：最長1時間（手続き完了までの時間）
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技術的成功とは、各参加者が Affirm Contrast Biopsy システムを使用して乳房生検手順を正常に完了したことと定義されます (参加者 60 人は手順 60 回に相当します)。
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最長1時間（手続き完了までの時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2022年4月18日
研究の完了 (実際)
2022年8月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。