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Um estudo clínico prospectivo em vários locais para coletar feedback do usuário usando a biópsia de contraste Affirm®

9 de outubro de 2023 atualizado por: Hologic, Inc.
Atualmente, se um radiologista encontra uma lesão suspeita vista apenas em um exame diagnóstico de mamografia digital com contraste (CEDM) que requer biópsia, o procedimento de biópsia provavelmente será realizado com orientação de RM porque atualmente existem soluções limitadas para biópsia com orientação de CEDM. O Affirm Contrast Biopsy fornecerá uma solução adicional para biópsia/localização de lesões encontradas usando uma modalidade de imagem CEDM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 40 anos de idade ou mais recomendadas para biópsia que tiveram um achado suspeito em exames de imagem realçados por contraste anteriores ou têm lesões que podem estar ocultas sob outras modalidades
  • O sujeito é capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada a eles

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que requerem um Representante Legalmente Autorizado (LAR) para Consentimento Informado
  • Indivíduos que, com base no julgamento do médico, podem estar em risco aumentado de complicações associadas à função renal, terapia anticoagulante ou distúrbios hemorrágicos
  • Indivíduos que tiveram uma reação alérgica anterior ao agente de contraste IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Afirmar biópsia de contraste
Mulheres com 40 anos de idade ou mais recomendadas para biópsia que tiveram um achado suspeito em exames de imagem realçados por contraste anteriores ou têm lesões que podem estar ocultas sob outras modalidades
Dispositivo: Afirmar o procedimento de biópsia de contraste
A mamografia digital com contraste aprimorado (CEDM) é uma extensão da indicação existente para mamografia diagnóstica com o sistema Selenia Dimensions e o sistema 3Dimensions. O direcionamento da biópsia pode ser feito em imagens capturadas com contraste aprimorado (par scout e estéreo). O aplicativo CEDM deve permitir imagens de mama com contraste aprimorado usando uma técnica de dupla energia. Essa técnica de imagem pode ser usada como adjuvante após exames de mamografia e/ou ultrassom para localizar uma lesão conhecida ou suspeita. Afirmar biópsia com contraste destina-se a pacientes recomendados para biópsia que tiveram um achado suspeito em exames de imagem com contraste anteriores ou têm lesões que podem estar ocultas sob outras modalidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso técnico
Prazo: Até 1h (tempo para concluir o procedimento)
O sucesso técnico foi definido como a conclusão bem-sucedida do procedimento de biópsia mamária com o sistema Affirm Contrast Biopsy para cada participante (60 participantes equivalem a 60 procedimentos).
Até 1h (tempo para concluir o procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hologic, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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