Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multi-site klinisk undersøgelse for at indsamle brugerfeedback ved hjælp af Affirm® Contrast Biopsi

9. oktober 2023 opdateret af: Hologic, Inc.
I øjeblikket, hvis en radiolog finder en mistænkelig læsion, der kun ses på en diagnostisk kontrastforstærket digital mammografi (CEDM) undersøgelse, der kræver biopsi, vil biopsiproceduren sandsynligvis blive udført med MR-vejledning, fordi der i øjeblikket er begrænsede løsninger til biopsi med CEDM-vejledning. Bekræft kontrastbiopsi vil give en yderligere løsning til biopsi/lokalisering af læsioner fundet ved at bruge en CEDM-billeddannelsesmodalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40 år eller ældre anbefales til biopsi, som har haft et mistænkeligt fund på tidligere kontrastforstærket billeddannelse eller har læsioner, der kan være okkulte under andre modaliteter
  • Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) for informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der baseret på lægens vurdering kan have øget risiko for komplikationer forbundet med nyrefunktion, antikoagulantbehandling eller blødningsforstyrrelser
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft en allergisk reaktion på IV-kontrastmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bekræft kontrastbiopsi
Kvinder 40 år eller ældre anbefales til biopsi, som har haft et mistænkeligt fund på tidligere kontrastforstærket billeddannelse eller har læsioner, der kan være okkulte under andre modaliteter
Enhed: Bekræft kontrastbiopsiprocedure
Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) er en udvidelse af den eksisterende indikation for diagnostisk mammografi med Selenia Dimensions-systemet og 3Dimensions-systemet. Biopsimålretning kan udføres på optagede kontrastforstærkede billeder (spejder- og stereopar). CEDM-applikationen skal muliggøre kontrastforstærket brystbilleddannelse ved hjælp af en dual energy-teknik. Denne billeddannelsesteknik kan bruges som et supplement efter mammografi- og/eller ultralydsundersøgelser for at lokalisere en kendt eller mistænkt læsion. Affirm Contrast Biopsi er beregnet til patienter, der anbefales til biopsi, som har haft et mistænkeligt fund på tidligere kontrastforstærket billeddannelse eller har læsioner, der kan være okkulte under andre modaliteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med teknisk succes
Tidsramme: Op til 1 time (tid til at fuldføre proceduren)
Teknisk succes blev defineret som vellykket gennemførelse af brystbiopsiproceduren med Affirm Contrast Biopsi-systemet for hver deltager (60 deltagere svarer til 60 procedurer).
Op til 1 time (tid til at fuldføre proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner