Un estudio clínico prospectivo en varios sitios para recopilar comentarios de los usuarios mediante la biopsia de contraste Affirm®
9 de octubre de 2023 actualizado por: Hologic, Inc.
Actualmente, si un radiólogo encuentra una lesión sospechosa que se ve solo en un examen de diagnóstico de mamografía digital mejorada con contraste (CEDM) que requiere una biopsia, es probable que el procedimiento de biopsia se lleve a cabo con la guía de MRI porque actualmente hay soluciones limitadas para la biopsia con la guía de CEDM.
Affirm Contrast Biopsy proporcionará una solución adicional para biopsiar/localizar lesiones encontradas mediante el uso de una modalidad de imágenes CEDM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 años de edad o mayores recomendadas para biopsia que hayan tenido un hallazgo sospechoso en imágenes previas mejoradas con contraste o que tengan lesiones que pueden estar ocultas bajo otras modalidades
- El sujeto puede leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio después de que se le haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren Representante Legalmente Autorizado (LAR) para el Consentimiento Informado
- Sujetos que, a juicio del médico, pueden tener un mayor riesgo de complicaciones asociadas con la función renal, terapia anticoagulante o trastornos hemorrágicos
- Sujetos que hayan tenido una reacción alérgica previa al agente de contraste intravenoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Afirmar biopsia de contraste
Mujeres de 40 años de edad o más recomendadas para biopsia que han tenido un hallazgo sospechoso en imágenes previas mejoradas con contraste o tienen lesiones que pueden estar ocultas bajo otras modalidades
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La mamografía digital mejorada con contraste (CEDM) es una extensión de la indicación existente para la mamografía de diagnóstico con el sistema Selenia Dimensions y el sistema 3Dimensions.
La orientación de la biopsia se puede realizar en imágenes capturadas con contraste mejorado (scout y par estéreo).
La aplicación CEDM permitirá obtener imágenes mamarias mejoradas con contraste utilizando una técnica de energía dual.
Esta técnica de imagen se puede utilizar como complemento después de exámenes de mamografía y/o ultrasonido para localizar una lesión conocida o sospechada.
Affirm Contrast Biopsy está diseñado para pacientes recomendados para biopsia que han tenido un hallazgo sospechoso en imágenes previas mejoradas con contraste o tienen lesiones que pueden estar ocultas bajo otras modalidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito técnico
Periodo de tiempo: Hasta 1h (tiempo para realizar el trámite)
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El éxito técnico se definió como completar con éxito el procedimiento de biopsia de mama con el sistema Affirm Contrast Biopsy para cada participante (60 participantes equivalen a 60 procedimientos).
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Hasta 1h (tiempo para realizar el trámite)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .