En prospektiv, multi-site klinisk studie för att samla in feedback från användare med Affirm® Contrast Biopsy
9 oktober 2023 uppdaterad av: Hologic, Inc.
För närvarande, om en radiolog hittar en misstänkt lesion som endast ses på en diagnostisk kontrastförstärkt digital mammografi (CEDM)-undersökning som kräver biopsi, skulle biopsiproceduren troligen utföras med MRT-vägledning eftersom det för närvarande finns begränsade lösningar för biopsi med CEDM-vägledning.
Affirm Contrast Biopsy kommer att tillhandahålla en ytterligare lösning för biopsi/lokalisering av lesioner som hittats genom att använda en CEDM-avbildningsmodalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 40 år eller äldre rekommenderas för biopsi som har haft ett misstänkt fynd på tidigare kontrastförstärkt bildbehandling eller har lesioner som kan vara ockulta under andra modaliteter
- Försökspersonen kan läsa, förstå och underteckna det studiespecifika informerade samtyckesformuläret efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt för dem
Exklusions kriterier:
- Ämnen som kräver en juridiskt auktoriserad representant (LAR) för informerat samtycke
- Försökspersoner som, baserat på läkarens bedömning, kan löpa ökad risk för komplikationer i samband med njurfunktion, antikoagulantiabehandling eller blödningsrubbningar
- Försökspersoner som tidigare har haft en allergisk reaktion mot IV-kontrastmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bekräfta kontrastbiopsi
Kvinnor 40 år eller äldre rekommenderas för biopsi som har haft ett misstänkt fynd på tidigare kontrastförstärkt bildbehandling eller har lesioner som kan vara ockulta under andra modaliteter
|
Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) är en förlängning av den befintliga indikationen för diagnostisk mammografi med Selenia Dimensions-systemet och 3Dimensions-systemet.
Biopsiinriktning kan göras på tagna kontrastförstärkta bilder (scout och stereopar).
CEDM-applikationen ska möjliggöra kontrastförstärkt bröstavbildning med en dubbelenergiteknik.
Denna avbildningsteknik kan användas som ett komplement efter mammografi- och/eller ultraljudsundersökningar för att lokalisera en känd eller misstänkt lesion.
Affirm Contrast Biopsy är avsedd för patienter som rekommenderas för biopsi som har haft ett misstänkt fynd på tidigare kontrastförstärkt bildbehandling eller har lesioner som kan vara ockulta under andra modaliteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med teknisk framgång
Tidsram: Upp till 1 timme (tid att slutföra proceduren)
|
Teknisk framgång definierades som att framgångsrikt slutföra bröstbiopsiproceduren med Affirm Contrast Biopsy-systemet för varje deltagare (60 deltagare motsvarar 60 procedurer).
|
Upp till 1 timme (tid att slutföra proceduren)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .