Een prospectieve, multi-site klinische studie om gebruikersfeedback te verzamelen met behulp van Affirm® Contrast Biopsy
9 oktober 2023 bijgewerkt door: Hologic, Inc.
Als een radioloog op dit moment een verdachte laesie aantreft die alleen wordt gezien op een diagnostisch contrastversterkte digitale mammografie (CEDM)-onderzoek waarvoor biopsie vereist is, zal de biopsieprocedure waarschijnlijk worden uitgevoerd met MRI-begeleiding, omdat er momenteel beperkte oplossingen zijn voor biopsie met CEDM-begeleiding.
Affirm Contrast Biopsy biedt een aanvullende oplossing voor biopsie/lokalisatie van laesies die zijn gevonden met behulp van een CEDM-beeldvormingsmodaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 40 jaar of ouder aanbevolen voor biopsie die een verdachte bevinding hebben gehad bij eerdere contrastversterkte beeldvorming of laesies hebben die onder andere modaliteiten occult kunnen zijn
- De proefpersoon kan het studiespecifieke toestemmingsformulier lezen, begrijpen en ondertekenen nadat de aard van de studie hem volledig is uitgelegd
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) nodig hebben voor geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die, op basis van het oordeel van de arts, mogelijk een verhoogd risico lopen op complicaties die verband houden met de nierfunctie, antistollingstherapie of bloedingsstoornissen
- Onderwerpen die eerder een allergische reactie op IV-contrastmiddel hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bevestig contrastbiopsie
Vrouwen van 40 jaar of ouder aanbevolen voor biopsie die een verdachte bevinding hebben gehad bij eerdere contrastversterkte beeldvorming of laesies hebben die onder andere modaliteiten occult kunnen zijn
|
Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) is een uitbreiding van de bestaande indicatie voor diagnostische mammografie met het Selenia Dimensions-systeem en 3Dimensions-systeem.
Biopsie-targeting kan worden gedaan op vastgelegde beelden met contrastversterking (scout en stereopaar).
De CEDM-toepassing zal contrastversterkte beeldvorming van de borst mogelijk maken met behulp van een dual energy-techniek.
Deze beeldvormingstechniek kan worden gebruikt als aanvulling op mammografie en/of echografieonderzoeken om een bekende of vermoede laesie te lokaliseren.
Affirm Contrast Biopsy is bedoeld voor patiënten die worden aanbevolen voor biopsie en die een verdachte bevinding hebben gehad bij eerdere contrastversterkte beeldvorming of laesies hebben die onder andere modaliteiten occult kunnen zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met technisch succes
Tijdsspanne: Maximaal 1 uur (tijd om de procedure te voltooien)
|
Technisch succes werd gedefinieerd als het succesvol voltooien van de borstbiopsieprocedure met het Affirm Contrast Biopsy-systeem voor elke deelnemer (60 deelnemers is gelijk aan 60 procedures).
|
Maximaal 1 uur (tijd om de procedure te voltooien)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .