Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multi-site klinisk studie for å samle brukertilbakemeldinger ved å bruke Affirm® Contrast Biopsi

9. oktober 2023 oppdatert av: Hologic, Inc.
For øyeblikket, hvis en radiolog finner en mistenkelig lesjon kun sett på en diagnostisk CEDM-undersøkelse (Contrast Enhanced Digital Mammography) som krever biopsi, vil biopsiprosedyren sannsynligvis bli utført med MR-veiledning fordi det for tiden er begrensede løsninger for biopsi med CEDM-veiledning. Bekreft kontrastbiopsi vil gi en tilleggsløsning for biopsi/lokalisering av lesjoner funnet ved å bruke en CEDM-bildemodalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 40 år eller eldre anbefales for biopsi som har hatt et mistenkelig funn på tidligere kontrastforsterket bildebehandling eller har lesjoner som kan være okkulte under andre modaliteter
  • Forsøkspersonen kan lese, forstå og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet etter at studiens natur er fullstendig forklart for dem

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som krever en juridisk autorisert representant (LAR) for informert samtykke
  • Personer som, basert på legens vurdering, kan ha økt risiko for komplikasjoner assosiert med nyrefunksjon, antikoagulasjonsbehandling eller blødningsforstyrrelser
  • Personer som tidligere har hatt en allergisk reaksjon på IV-kontrastmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bekreft kontrastbiopsi
Kvinner 40 år eller eldre anbefales for biopsi som har hatt et mistenkelig funn på tidligere kontrastforsterket bildebehandling eller har lesjoner som kan være okkulte under andre modaliteter
Enhet: Bekreft kontrastbiopsiprosedyre
Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) er en utvidelse av den eksisterende indikasjonen for diagnostisk mammografi med Selenia Dimensions-systemet og 3Dimensions-systemet. Biopsimålretting kan gjøres på tatt kontrastforsterkede bilder (speider og stereopar). CEDM-applikasjonen skal muliggjøre kontrastforbedret brystavbildning ved bruk av en dual energy-teknikk. Denne bildebehandlingsteknikken kan brukes som et tillegg etter mammografi- og/eller ultralydundersøkelser for å lokalisere en kjent eller mistenkt lesjon. Bekreft kontrastbiopsi er beregnet på pasienter anbefalt for biopsi som har hatt et mistenkelig funn på tidligere kontrastforsterket bildebehandling eller har lesjoner som kan være okkulte under andre modaliteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med teknisk suksess
Tidsramme: Opptil 1 time (tid for å fullføre prosedyren)
Teknisk suksess ble definert som vellykket fullføring av brystbiopsiprosedyren med Affirm Contrast Biopsy-systemet for hver deltaker (60 deltakere tilsvarer 60 prosedyrer).
Opptil 1 time (tid for å fullføre prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hologic, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere