Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie na více místech ke sběru zpětné vazby od uživatelů pomocí Affirm® kontrastní biopsie

9. října 2023 aktualizováno: Hologic, Inc.
Pokud v současné době radiolog nalezne podezřelou lézi, kterou lze vidět pouze při diagnostickém vyšetření digitální mamografie s kontrastem (CEDM), vyžadující biopsii, bude postup biopsie pravděpodobně proveden s vedením MRI, protože v současné době existuje pouze omezená řešení pro biopsii s vedením CEDM. Affirm Contrast Biopsy poskytne další řešení pro biopsii/lokalizaci lézí nalezených pomocí zobrazovací modality CEDM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40 let nebo starší doporučené k biopsii, které měly podezřelý nález na předchozím kontrastním zobrazení nebo mají léze, které mohou být okultní při jiných modalitách
  • Subjekt je schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii poté, co mu byla plně vysvětlena povaha studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které pro informovaný souhlas vyžadují zákonně oprávněného zástupce (LAR).
  • Subjekty, které na základě úsudku lékaře mohou mít zvýšené riziko komplikací spojených s funkcí ledvin, antikoagulační terapií nebo poruchami krvácení
  • Jedinci, kteří měli předchozí alergickou reakci na IV kontrastní látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Potvrďte kontrastní biopsii
Ženy ve věku 40 let nebo starší doporučené k biopsii, které měly podezřelý nález na předchozím kontrastním zobrazení nebo mají léze, které mohou být okultní při jiných modalitách
Přístroj: Potvrďte postup kontrastní biopsie
Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) je rozšířením stávající indikace pro diagnostickou mamografii o systém Selenia Dimensions a systém 3Dimensions. Bioptické cílení lze provést na pořízených snímcích s vylepšeným kontrastem (pár skaut a stereo). Aplikace CEDM umožní zobrazení prsou se zvýšeným kontrastem pomocí techniky duální energie. Tato zobrazovací technika může být použita jako doplněk po mamografických a/nebo ultrazvukových vyšetřeních k lokalizaci známé nebo suspektní léze. Affirm Contrast Biopsy je určena pro pacienty doporučené k biopsii, kteří měli podezřelý nález na předchozím kontrastním zobrazení nebo mají léze, které mohou být okultní při jiných modalitách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s technickým úspěchem
Časové okno: Až 1 h (čas na dokončení procedury)
Technický úspěch byl definován jako úspěšné dokončení postupu biopsie prsu systémem Affirm Contrast Biopsy pro každého účastníka (60 účastníků se rovná 60 procedurám).
Až 1 h (čas na dokončení procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hologic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit