Проспективное многоцентровое клиническое исследование для сбора отзывов пользователей с использованием контрастной биопсии Affirm®
9 октября 2023 г. обновлено: Hologic, Inc.
В настоящее время, если рентгенолог обнаруживает подозрительное поражение, видимое только при диагностическом обследовании с помощью цифровой маммографии с контрастным усилением (CEDM), требующей биопсии, процедура биопсии, вероятно, будет выполняться под контролем МРТ, поскольку в настоящее время существует ограниченное количество решений для биопсии под контролем CEDM.
Affirm Contrast Biopsy предоставит дополнительное решение для биопсии/локализации поражений, обнаруженных с помощью метода визуализации CEDM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 40 лет и старше, рекомендованные для биопсии, у которых были обнаружены подозрительные находки на предыдущей визуализации с контрастным усилением или у которых есть поражения, которые могут быть скрытыми при других методах.
- Субъект может прочитать, понять и подписать специальную форму информированного согласия на исследование после того, как ему будет полностью объяснен характер исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым требуется законный представитель (LAR) для информированного согласия
- Субъекты, которые, по заключению врача, могут подвергаться повышенному риску осложнений, связанных с функцией почек, антикоагулянтной терапией или нарушениями свертываемости крови.
- Субъекты, у которых ранее была аллергическая реакция на внутривенное введение контрастного вещества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Подтвердить контрастную биопсию
Женщинам в возрасте 40 лет и старше, рекомендованным для биопсии, у которых были обнаружены подозрительные результаты при предыдущей визуализации с контрастным усилением или у которых есть поражения, которые могут быть скрытыми при других методах.
|
Цифровая маммография с контрастным усилением (CEDM) является расширением существующих показаний для диагностической маммографии с помощью системы Selenia Dimensions и системы 3Dimensions.
Нацеливание биопсии может быть выполнено на захваченных изображениях с контрастным усилением (скаут и стереопара).
Приложение CEDM должно обеспечивать визуализацию груди с контрастным усилением с использованием метода двойной энергии.
Этот метод визуализации можно использовать в качестве дополнения к маммографии и/или ультразвуковому исследованию для локализации известного или предполагаемого поражения.
Affirm Contrast Biopsy предназначен для пациентов, которым рекомендована биопсия, у которых были обнаружены подозрительные результаты при предыдущей визуализации с контрастным усилением или у которых есть поражения, которые могут быть скрытыми при других методах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, добившихся технического успеха
Временное ограничение: До 1 часа (время на завершение процедуры)
|
Технический успех определялся как успешное завершение процедуры биопсии молочной железы с помощью системы контрастной биопсии Affirm для каждого участника (60 участников равны 60 процедурам).
|
До 1 часа (время на завершение процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .