使用 Affirm® Contrast Biopsy 收集用户反馈的前瞻性多中心临床研究
2023年10月9日 更新者：Hologic, Inc.
目前，如果放射科医生发现仅在需要活检的诊断对比增强数字乳腺 X 线摄影 (CEDM) 检查中看到的可疑病变，则可能会在 MRI 引导下执行活检程序，因为目前在 CEDM 引导下进行活检的解决方案有限。
Affirm Contrast Biopsy 将为使用 CEDM 成像模式发现的活检/定位病变提供额外的解决方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 推荐进行活检的 40 岁或以上的女性，她们在之前的造影增强成像中有可疑发现，或者有在其他方式下可能隐匿的病变
- 在向受试者充分解释研究的性质后，受试者能够阅读、理解并签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- 需要合法授权代表 (LAR) 以获得知情同意的受试者
- 根据医生的判断，与肾功能、抗凝治疗或出血性疾病相关的并发症风险可能增加的受试者
- 曾对 IV 造影剂有过过敏反应的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：确认对比活检
推荐进行活检的 40 岁或以上的女性，她们在之前的造影增强成像中有可疑发现，或者有在其他方式下可能隐匿的病变
|
对比增强数字乳腺 X 线摄影 (CEDM) 是对现有的诊断性乳腺 X 线摄影适应症的扩展，包括 Selenia Dimensions 系统和 3Dimensions 系统。
活检目标可以在捕获的对比增强图像（侦察和立体对）上完成。
CEDM 应用程序应能够使用双能量技术实现对比度增强的乳房成像。
这种成像技术可用作乳房 X 线照相术和/或超声检查后的辅助手段，以定位已知或疑似病变。
Affirm Contrast Biopsy 适用于推荐进行活检的患者，这些患者在之前的对比增强成像中有可疑发现，或者有在其他方式下可能隐匿的病变。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
取得技术成功的参与者数量
大体时间：最多 1 小时（完成该程序的时间）
|
技术成功的定义是每位参与者使用 Affirm 对比活检系统成功完成乳腺活检程序（60 名参与者等于 60 次手术）。
|
最多 1 小时（完成该程序的时间）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2022年4月18日
研究完成 (实际的)
2022年8月18日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.