Une étude clinique prospective multisite pour recueillir les commentaires des utilisateurs à l'aide de la biopsie de contraste Affirm®
9 octobre 2023 mis à jour par: Hologic, Inc.
Actuellement, si un radiologue découvre une lésion suspecte vue uniquement lors d'un examen diagnostique de mammographie numérique à contraste amélioré (CEDM) nécessitant une biopsie, la procédure de biopsie sera probablement effectuée avec des conseils IRM car il existe actuellement des solutions limitées à la biopsie avec des conseils CEDM.
Affirm Contrast Biopsy fournira une solution supplémentaire pour biopsier/localiser les lésions trouvées en utilisant une modalité d'imagerie CEDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 40 ans ou plus recommandées pour une biopsie qui ont eu une découverte suspecte lors d'une imagerie de contraste précédente ou qui ont des lésions qui peuvent être occultes sous d'autres modalités
- Le sujet est capable de lire, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude après que la nature de l'étude lui ait été entièrement expliquée
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont besoin d'un représentant légalement autorisé (LAR) pour un consentement éclairé
- Sujets qui, selon le jugement du médecin, peuvent présenter un risque accru de complications associées à la fonction rénale, à un traitement anticoagulant ou à des troubles de la coagulation
- Sujets ayant déjà eu une réaction allergique à un agent de contraste IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Confirmer la biopsie de contraste
Femmes de 40 ans ou plus recommandées pour une biopsie qui ont eu une découverte suspecte lors d'une imagerie de contraste précédente ou qui ont des lésions qui peuvent être occultes sous d'autres modalités
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La mammographie numérique à contraste amélioré (CEDM) est une extension de l'indication existante pour la mammographie diagnostique avec le système Selenia Dimensions et le système 3Dimensions.
Le ciblage de la biopsie peut être effectué sur des images capturées à contraste amélioré (scout et paire stéréo).
L'application CEDM doit permettre l'imagerie mammaire à contraste amélioré à l'aide d'une technique à double énergie.
Cette technique d'imagerie peut être utilisée en complément d'examens mammographiques et/ou échographiques pour localiser une lésion connue ou suspectée.
Affirm Contrast Biopsy est destiné aux patients recommandés pour une biopsie qui ont eu une découverte suspecte lors d'une précédente imagerie de contraste ou qui ont des lésions qui peuvent être occultes sous d'autres modalités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi techniquement
Délai: Jusqu'à 1h (temps pour terminer la procédure)
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Le succès technique a été défini comme la réussite de la procédure de biopsie mammaire avec le système Affirm Contrast Biopsy pour chaque participant (60 participants équivalent à 60 procédures).
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Jusqu'à 1h (temps pour terminer la procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .