Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zebranie opinii użytkowników za pomocą biopsji kontrastowej Affirm®
9 października 2023 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.
Obecnie, jeśli radiolog znajdzie podejrzaną zmianę obserwowaną tylko w diagnostycznym badaniu mammografii cyfrowej ze wzmocnionym kontrastem (CEDM) wymagającym biopsji, procedura biopsji prawdopodobnie zostanie przeprowadzona pod kontrolą MRI, ponieważ obecnie istnieją ograniczone możliwości biopsji pod kontrolą CEDM.
Affirm Contrast Biopsy zapewni dodatkowe rozwiązanie do biopsji/lokalizacji zmian wykrytych za pomocą metody obrazowania CEDM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40 lat lub starsze, u których wykryto podejrzane wyniki w poprzednim badaniu obrazowym z kontrastem lub u których zmiany mogą być niewidoczne przy innych metodach
- Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania po pełnym wyjaśnieniu mu charakteru badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wymagają upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR) w celu uzyskania świadomej zgody
- Pacjenci, którzy w ocenie lekarza mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań związanych z czynnością nerek, terapią przeciwzakrzepową lub skazami krwotocznymi
- Pacjenci, u których wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na środek kontrastowy podany dożylnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Potwierdź biopsję kontrastową
Kobiety w wieku 40 lat lub starsze zalecane do biopsji, u których w poprzednim badaniu obrazowym z kontrastem stwierdzono podejrzane zmiany lub u których zmiany mogą być niewidoczne przy innych metodach
|
Mammografia cyfrowa wzmocniona kontrastem (CEDM) jest rozszerzeniem dotychczasowych wskazań do mammografii diagnostycznej o system Selenia Dimensions oraz system 3Dimensions.
Celowanie w biopsję można wykonać na przechwyconych obrazach wzmocnionych kontrastem (para zwiadowcza i stereo).
Aplikacja CEDM umożliwia obrazowanie piersi z kontrastem przy użyciu techniki podwójnej energii.
Ta technika obrazowania może być stosowana jako uzupełnienie po badaniach mammograficznych i/lub ultrasonograficznych w celu zlokalizowania znanej lub podejrzewanej zmiany.
Affirm Contrast Biopsy jest przeznaczona dla pacjentów, którym zaleca się wykonanie biopsji, u których podczas wcześniejszego obrazowania ze wzmocnieniem kontrastowym uzyskano podejrzane wyniki lub u których zmiany mogą być niewidoczne w przypadku innych metod.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny
Ramy czasowe: Do 1h (czas na wykonanie zabiegu)
|
Sukces techniczny zdefiniowano jako pomyślne zakończenie procedury biopsji piersi przy użyciu systemu Affirm Contrast Biopsy dla każdej uczestniczki (60 uczestniczek to 60 procedur).
|
Do 1h (czas na wykonanie zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .