Affirm® Contrast Biopsy를 사용하여 사용자 피드백을 수집하기 위한 전향적 다중 사이트 임상 연구
2023년 10월 9일 업데이트: Hologic, Inc.
현재, 방사선 전문의가 생검이 필요한 진단 CEDM(Contrast Enhanced Digital Mammography) 검사에서만 보이는 의심스러운 병변을 발견하는 경우 현재 CEDM 지침을 사용한 생검에 대한 솔루션이 제한되어 있기 때문에 생검 절차는 MRI 지침으로 수행될 가능성이 높습니다.
Affirm Contrast Biopsy는 CEDM 이미징 양식을 사용하여 발견된 병변을 생검/국소화하기 위한 추가 솔루션을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 여성으로 이전 조영증강 영상에서 의심스러운 소견이 있거나 다른 검사에서 잠복할 수 있는 병변이 있는 경우 생검을 권장합니다.
- 피험자는 연구의 성격을 충분히 설명한 후 연구 특정 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 위해 법적 대리인(LAR)이 필요한 피험자
- 의사의 판단에 따라 신기능, 항응고제 요법 또는 출혈 장애와 관련된 합병증의 위험이 증가할 수 있는 피험자
- IV 조영제에 대해 이전에 알레르기 반응이 있었던 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조 생검 확인
이전 조영 증강 영상에서 의심스러운 소견이 있거나 다른 검사에서 잠복할 수 있는 병변이 있는 40세 이상의 여성에게 생검이 권장됨
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CEDM(Contrast Enhanced Digital Mammography)은 Selenia Dimensions 시스템 및 3Dimensions 시스템을 사용한 진단 유방조영술에 대한 기존 적응증의 확장입니다.
캡처된 대비 강화 이미지(스카우트 및 스테레오 쌍)에서 생검 대상 지정을 수행할 수 있습니다.
CEDM 응용 프로그램은 이중 에너지 기술을 사용하여 대비가 향상된 유방 영상을 활성화해야 합니다.
이 이미징 기술은 알려졌거나 의심되는 병변의 위치를 파악하기 위해 유방조영술 및/또는 초음파 검사 후 부속물로 사용할 수 있습니다.
Affirm Contrast Biopsy는 이전의 조영 증강 영상에서 의심스러운 소견이 있거나 다른 양식에서 잠복할 수 있는 병변이 있는 생검을 권장하는 환자를 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 최대 1시간(절차 완료 시간)
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기술적인 성공은 각 참가자에 대해 Affirm Contrast Biopsy 시스템을 사용하여 유방 생검 절차를 성공적으로 완료한 것으로 정의되었습니다(60명의 참가자는 60개의 절차와 동일).
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최대 1시간(절차 완료 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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