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Uno studio clinico prospettico multisito per raccogliere il feedback degli utenti utilizzando la biopsia con mezzo di contrasto Affirm®

9 ottobre 2023 aggiornato da: Hologic, Inc.
Attualmente, se un radiologo trova una lesione sospetta vista solo su un esame diagnostico di mammografia digitale con mezzo di contrasto (CEDM) che richiede una biopsia, la procedura di biopsia verrebbe probabilmente eseguita con guida MRI perché attualmente ci sono soluzioni limitate per la biopsia con guida CEDM. Affirm Contrast Biopsy fornirà una soluzione aggiuntiva alla biopsia/localizzazione delle lesioni rilevate utilizzando una modalità di imaging CEDM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 40 anni raccomandate per la biopsia che hanno avuto un riscontro sospetto su precedenti immagini con mezzo di contrasto o hanno lesioni che possono essere occulte in altre modalità
  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio dopo che la natura dello studio gli è stata completamente spiegata

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) per il Consenso Informato
  • Soggetti che, in base al giudizio del medico, possono essere ad aumentato rischio di complicanze associate alla funzionalità renale, alla terapia anticoagulante o a disturbi emorragici
  • Soggetti che hanno avuto una precedente reazione allergica all'agente di contrasto EV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Conferma biopsia con mezzo di contrasto
Donne di età pari o superiore a 40 anni raccomandate per la biopsia che hanno avuto un riscontro sospetto su precedenti immagini con mezzo di contrasto o hanno lesioni che possono essere occulte in altre modalità
Dispositivo: Confermare la procedura di biopsia con mezzo di contrasto
La mammografia digitale con contrasto migliorato (CEDM) è un'estensione dell'indicazione esistente per la mammografia diagnostica con il sistema Selenia Dimensions e il sistema 3Dimensions. Il targeting per biopsia può essere eseguito su immagini con contrasto migliorato acquisite (scout e coppia stereo). L'applicazione CEDM consentirà l'imaging del seno con contrasto migliorato utilizzando una tecnica a doppia energia. Questa tecnica di imaging può essere utilizzata in aggiunta a seguito di esami mammografici e/o ecografici per localizzare una lesione nota o sospetta. Affirm Contrast Biopsy è destinato ai pazienti raccomandati per la biopsia che hanno avuto un riscontro sospetto in precedenti immagini con mezzo di contrasto o che hanno lesioni che potrebbero essere occulte in altre modalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo tecnico
Lasso di tempo: Fino a 1h (tempo per completare la procedura)
Il successo tecnico è stato definito come il completamento con successo della procedura di biopsia mammaria con il sistema Affirm Contrast Biopsy per ciascun partecipante (60 partecipanti equivalgono a 60 procedure).
Fino a 1h (tempo per completare la procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hologic, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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