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Eine prospektive, standortübergreifende klinische Studie zum Sammeln von Benutzerfeedback unter Verwendung von Affirm® Contrast Biopsy

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Hologic, Inc.
Wenn ein Radiologe derzeit eine verdächtige Läsion findet, die nur bei einer diagnostischen Untersuchung mit kontrastverstärkter digitaler Mammographie (CEDM) zu sehen ist, die eine Biopsie erfordert, wird das Biopsieverfahren wahrscheinlich mit MRT-Führung durchgeführt, da es derzeit nur begrenzte Lösungen für eine Biopsie mit CEDM-Führung gibt. Affirm Contrast Biopsy bietet eine zusätzliche Lösung für die Biopsie/Lokalisation von Läsionen, die mithilfe einer CEDM-Bildgebungsmodalität gefunden wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für eine Biopsie empfohlene Frauen im Alter von 40 Jahren oder älter, die einen verdächtigen Befund bei früheren kontrastmittelverstärkten Bildgebungen hatten oder Läsionen haben, die unter anderen Modalitäten okkult sein können
  • Der Proband ist in der Lage, die studienspezifische Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, nachdem ihm die Art der Studie vollständig erklärt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) für die Einverständniserklärung benötigen
  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Arztes ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Nierenfunktion, der Therapie mit Antikoagulanzien oder Blutungsstörungen besteht
  • Personen, die zuvor eine allergische Reaktion auf IV-Kontrastmittel hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bestätigen Sie die Kontrastbiopsie
Frauen ab 40 Jahren, die für eine Biopsie empfohlen werden, die einen verdächtigen Befund bei früheren kontrastmittelverstärkten Bildgebungen hatten oder Läsionen haben, die unter anderen Modalitäten okkult sein können
Gerät: Bestätigen Sie das Verfahren der Kontrastbiopsie
Die kontrastverstärkte digitale Mammographie (CEDM) ist eine Erweiterung der bestehenden Indikation für die diagnostische Mammographie mit dem Selenia Dimensions-System und dem 3Dimensions-System. Biopsie-Targeting kann auf erfassten kontrastverstärkten Bildern (Scout- und Stereopaar) erfolgen. Die CEDM-Anwendung soll eine kontrastverstärkte Brustbildgebung mit einer Dual-Energy-Technik ermöglichen. Dieses bildgebende Verfahren kann ergänzend nach Mammographie- und/oder Ultraschalluntersuchungen eingesetzt werden, um eine bekannte oder vermutete Läsion zu lokalisieren. Affirm Contrast Biopsy ist für Patienten bestimmt, denen eine Biopsie empfohlen wird, die einen verdächtigen Befund bei früheren kontrastmittelverstärkten Bildgebungen hatten oder Läsionen haben, die unter anderen Modalitäten okkult sein können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde (Zeit bis zum Abschluss des Verfahrens)
Als technischer Erfolg wurde der erfolgreiche Abschluss des Brustbiopsieverfahrens mit dem Affirm Contrast Biopsy-System für jede Teilnehmerin definiert (60 Teilnehmer entsprechen 60 Verfahren).
Bis zu 1 Stunde (Zeit bis zum Abschluss des Verfahrens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hologic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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