Tuleva, usean paikan kliininen tutkimus käyttäjien palautteen keräämiseksi Affirm® Contrast -biopsian avulla
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hologic, Inc.
Tällä hetkellä, jos radiologi löytää epäilyttävän leesion, joka havaitaan vain diagnostisessa kontrastitehostetussa digitaalisessa mammografiatutkimuksessa (CEDM), joka vaatii biopsian, biopsia suoritetaan todennäköisesti MRI-ohjauksella, koska CEDM-ohjauksella on tällä hetkellä rajoitetusti ratkaisuja biopsiaan.
Affirm Contrast Biopsia tarjoaa lisäratkaisun CEDM-kuvausmenetelmällä löydettyjen leesioiden biopsiaan/lokalisoimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joille suositellaan koepalaa ja joilla on epäilyttävä löydös aikaisemmassa kontrastitehostekuvauksessa tai vaurioita, jotka voivat olla okkultteja muilla menetelmillä
- Tutkittava pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on hänelle selitetty täysin
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) tietoon perustuvaa suostumusta varten
- Potilaat, joilla saattaa lääkärin arvion perusteella olla lisääntynyt munuaisten toimintaan, antikoagulanttihoitoon tai verenvuotohäiriöihin liittyvien komplikaatioiden riski
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio IV-varjoaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vahvista kontrastibiopsia
40-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille suositellaan koepalaa, jos aiemmassa kontrastitehostekuvauksessa on ollut epäilyttävä löydös tai joilla on vaurioita, jotka voivat olla okkultteja muilla tavoilla
|
Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM) on laajennus olemassa olevalle diagnostisen mammografian indikaatiolle Selenia Dimensions -järjestelmällä ja 3Dimensions -järjestelmällä.
Biopsian kohdistus voidaan tehdä kaapatuille kontrastitehostetuille kuville (scout- ja stereopari).
CEDM-sovelluksen tulee mahdollistaa kontrastitehostettu rintojen kuvantaminen kaksoisenergiatekniikalla.
Tätä kuvantamistekniikkaa voidaan käyttää lisäaineena mammografia- ja/tai ultraäänitutkimusten jälkeen tunnetun tai epäillyn vaurion paikallistamiseksi.
Affirm Contrast Biopsia on tarkoitettu biopsiaan suositellaan potilaille, joilla on epäilyttävä löydös aikaisemmassa kontrastitehostekuvauksessa tai joilla on vaurioita, jotka voivat olla piilotettuja muilla menetelmillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 h (aika toimenpiteen suorittamiseen)
|
Tekninen menestys määriteltiin rintojen biopsian onnistuneeksi suorittamiseksi Affirm Contrast Biopsia -järjestelmällä jokaiselle osallistujalle (60 osallistujaa vastaa 60 toimenpidettä).
|
Jopa 1 h (aika toimenpiteen suorittamiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .