低腫瘍量の濾胞性リンパ腫患者における HLX01 と Mabthera の有効性と安全性を評価します。
2020年12月10日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者のファーストライン治療としての HLX01 とリツキシマブ (マブセラ®) の有効性と安全性を評価する第 3 相多施設無作為化二重盲検並行群試験。
この研究は、腫瘍量が少ない FL 患者のファーストライン治療として、HLX01 と欧州連合 (EU) が供給した Mabthera® の有効性と安全性を評価するための第 III 相多施設無作為化二重盲検並行群研究です。
研究は、スクリーニング期間（最大42日）、治療期間（1週目から44週目/ 11月目）、および研究終了（EOS; 12月目の訪問）で構成されます。 約 212 人の患者 (各治療群で 106 人) が登録されます。
リスク差の片側 97.5% CI、Mabthera® の参照割合 83.2%、非劣性デルタ -17%、および真の差 1% と仮定すると、アームあたり 106 人の患者のサンプルサイズが使用されます。 (合計 212) は、28 週目までの ORR のリスク差の主要評価項目において、HLX01 が Mabthera® に対して非劣性であることを示す約 85% の検出力を提供します。 すべての患者が ORR のデータを提供されるか (最良の反応に基づく)、または非反応者として分類されるため、ドロップアウトは含まれません。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の活動前の自発的な書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 組織学的に確認されたステージ II から IV の NHL (グレード 1、2、または 3a の CD20+ FL) は、リンパ系腫瘍の世界保健機関の分類 (2016 年改訂) [11]
- GELF基準による低腫瘍量
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -治験薬治療開始前の12か月以内の腫瘍サンプルの入手可能性
- -修正ルガーノ応答分類2014で定義されているように、CTスキャンによる最長直径が1.5 cmを超える2次元的に測定可能な結節病変が少なくとも1つまたは結節外病変が1 cmを超える
- 適切な臓器機能
除外基準:
- FLの前治療。 -以前にステージI FLの放射線療法で治療された患者は、放射線照射野の外側に測定可能な病変がある場合、適格である可能性があります
- 高悪性度リンパ腫への移行
- -併用化学免疫療法による治療が考慮される進行した疾患の患者
- -中枢神経系（CNS）リンパ腫の関与の存在または病歴
- -治験薬注入の最初の投与から28日以内の治験薬による治療
- -HLX01およびMabthera®を含むキメラ抗体による前治療
- -スクリーニングから2年以内の別の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、乳房または膀胱、限局性前立腺がんのステージT1c以下を除き、患者が再発していないことを条件とします
- -治験薬注入の初回投与から28日以内の大手術（リンパ節生検を除く）
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIVの血清学的検査は、現地の規制で禁止されていない限り、スクリーニングで実施する必要があります）
- -IV抗菌治療を必要とする進行中の感染を含む、活動性および/または重度の感染
- -活動性結核の現在の診断を受けている
- -アクティブなHBVおよびHBVの血清学的検査が陽性（HBVワクチン接種による血清陽性を除く）またはC型肝炎ウイルス（HCV）
- 進行中の免疫抑制治療; -20 mg /日を超えるコルチコステロイド治療 プレドニゾンまたは同等物 治験薬注入の最初の投与から7日以内
- -有効成分および/または製剤の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー; -マウスまたは生物製剤に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴
- -治験薬注入の最初の投与から28日以内の生または生弱毒化ワクチン
- -以下を含むがこれらに限定されない重大な心臓または血管疾患の病歴：脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞または心室性不整脈の病歴 無作為化前の6か月以内の投薬または機械的制御を必要とする; -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類クラスIIIまたはIVによるうっ血性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLX01
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患者は、HLX01 の静脈内 (IV) 注入を週 1 回、4 週間の導入治療 (1、8、15、および 22 日目) で受け、その後、12、20、28、36、および 44 週で維持治療を受け続けます。
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アクティブコンパレータ：EU 由来のリツキシマブ (Mabthera®)
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患者は週に 1 回 Mabthera® 静脈内 (IV) 注入を 4 週間の導入治療 (1、8、15、および 22 日目) で受け、その後 12、20、28、36、および 44 週で維持治療を受け続けます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：治験薬の初回投与から28週まで
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28 週までの全体的な奏効率は、修正ルガーノ応答に従って盲検化された独立した審査委員会によって評価された、治験薬の初回投与から 28 週までの最良の応答として完全応答 (CR) または PR を達成した患者の割合として定義されます。分類 2014.
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治験薬の初回投与から28週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象
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12ヶ月まで
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SAE
時間枠：12ヶ月まで
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重大な有害事象
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12ヶ月まで
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免疫原性
時間枠：12ヶ月まで
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ADAと中和抗体
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12ヶ月まで
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疾患の進行までの時間 (TTPD)
時間枠：12ヶ月まで
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病気の進行までの時間
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12ヶ月まで
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PFS
時間枠：12ヶ月まで
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無増悪生存
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12ヶ月まで
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Cmax
時間枠：12ヶ月まで
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最大血中濃度
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12ヶ月まで
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トラフ
時間枠：12ヶ月まで
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導入期間中の各投与後のトラフ血清濃度およびその後の選択された投与量
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。