Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van HLX01 versus Mabthera bij patiënten met folliculair lymfoom met lage tumorbelasting.

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór alle studiegerelateerde activiteiten
2. ≥ 18 jaar
3. Histologisch bevestigd, stadium II tot IV NHL (CD20+ FL van graad 1, 2 of 3a) volgens de classificatie van lymfoïde neoplasmata van de Wereldgezondheidsorganisatie (herziening van 2016) [11]
4. Lage tumorlast volgens de GELF-criteria
5. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
6. Beschikbaarheid van tumormonster binnen 12 maanden voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
7. Ten minste 1 tweedimensionaal meetbare nodale laesie >1,5 cm of extranodale laesie >1 cm in de langste diameter met CT-scan zoals gedefinieerd door de Modified Lugano Response Classification 2014
8. Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande behandeling voor FL. Patiënten die eerder zijn behandeld met radiotherapie voor stadium I FL kunnen in aanmerking komen op voorwaarde dat ze een meetbare laesie hebben die zich buiten het stralingsveld bevindt
2. Transformatie naar hooggradig lymfoom
3. Patiënten met gevorderde ziekte die in aanmerking komen voor behandeling met gecombineerde chemo-immunotherapie
4. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van betrokkenheid van lymfoom in het centrale zenuwstelsel (CZS).
5. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Voorafgaande behandeling met een chimeer antilichaam, waaronder HLX01 en Mabthera®
7. Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 2 jaar na screening, met uitzondering van curatief behandelde niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals, borst of blaas, gelokaliseerde prostaatkanker stadium T1c of lager - en op voorwaarde dat de patiënt terugvalvrij blijft
8. Grote operatie binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (exclusief lymfeklierbiopsie)
9. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (Serologische test voor HIV moet worden uitgevoerd op het scherm, tenzij verboden door lokale regelgeving)
10. Actieve en/of ernstige infecties, inclusief elke aanhoudende infectie die intraveneuze antimicrobiële behandeling vereist
11. Heb een actuele diagnose van actieve tuberculose
12. Actief HBV en een positieve serologische test voor HBV (behalve seropositief door HBV-vaccinatie) of hepatitis C-virus (HCV)
13. Doorlopende behandeling met immunosuppressiva; behandeling met corticosteroïden van meer dan 20 mg / dag prednison of equivalent binnen 7 dagen na de eerste dosis van het infuus van het onderzoeksgeneesmiddel
14. Bekende overgevoeligheid of allergie voor de werkzame stof en/of de ingrediënten van formuleringen; voorgeschiedenis van ernstige allergie of anafylaxie voor muriene of biologische agentia
15. Levend of levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
16. Voorgeschiedenis van significante hart- of vaatziekten, waaronder, maar niet beperkt tot: voorgeschiedenis van beroerte, onstabiele angina, myocardinfarct of ventriculaire aritmie waarvoor medicatie of mechanische controle nodig was binnen 6 maanden vóór randomisatie; congestief hartfalen volgens de functionele classificatie klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA).