Arvioi HLX01:n tehoa ja turvallisuutta Mabtheraan verrattuna potilailla, joilla on vähäinen kasvainkuorma follikulaarinen lymfooma.
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen tutkimus, jossa arvioitiin HLX01:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna rituksimabiin (Mabthera®) ensimmäisenä linjana hoitona potilailla, joilla on vähän kasvaintaakkaa follikulaarinen lymfooma.
Tutkimus on vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaishaaratutkimus, jossa arvioidaan HLX01:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Euroopan unionista (EU) peräisin olevaan Mabtheraan® ensilinjan hoitona potilailla, joilla on vähäinen kasvainkuorma FL.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 42 päivää), hoitojaksosta (viikko 1 - viikko 44/kuukausi 11) ja tutkimuksen päättymisestä (EOS; kuukauden 12 käynti). Noin 212 potilasta (106 kussakin hoitoryhmässä) otetaan mukaan.
Käytettäessä riskieron yksipuolista 97,5 % luottamusväliä, Mabthera®:n vertailuosuutta 83,2 %, non-inferiority deltaa -17 % ja olettaen todellisen eron 1 %, otoskoko 106 potilasta per käsi. (yhteensä 212) antaa noin 85 %:n tehon osoittaakseen, että HLX01 ei ole huonompi kuin Mabthera® ensisijaisena riskieron päätetapahtumana ORR:ssa viikkoon 28 asti. Keskeyttämistä ei sisällytetä, koska kaikilla potilailla on joko tiedot ORR:sta (parhaan vasteen perusteella) tai heidät luokitellaan ei-vastettaviksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
- ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu, vaiheen II–IV NHL (CD20+ FL, luokka 1, 2 tai 3a) Maailman terveysjärjestön lymfaattisten kasvainten luokituksen mukaan (vuoden 2016 tarkistus) [11]
- Matala kasvainkuormitus GELF-kriteerien mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Kasvainnäytteen saatavuus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuleesio > 1,5 cm tai solmun ulkopuolinen leesio > 1 cm pisimmällä halkaisijallaan CT-skannauksella modifioidun Lugano Response Classification 2014 -luokituksen mukaan
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito FL:lle. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla vaiheen I FL:n vuoksi, voivat olla kelvollisia, jos heillä on mitattavissa oleva leesio säteilykentän ulkopuolella
- Muutos korkea-asteiseksi lymfoomaksi
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja joiden hoitoa harkitaan yhdistelmäkemoimmunoterapialla
- Keskushermoston (CNS) lymfooman esiintyminen tai historia
- Hoito tutkimusaineella 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääke-infuusioannoksesta
- Aiempi käsittely kimeerisellä vasta-aineella, mukaan lukien HLX01 ja Mabthera®
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan, rinta- tai virtsarakon in situ -syöpää, paikallinen eturauhassyövän vaihe T1c tai vähemmän - ja edellyttäen, että potilaalla ei ole uusiutumista
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeinfuusioannoksesta (lukuun ottamatta imusolmukebiopsiaa)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (Serologinen HIV-testi tulee suorittaa näytössä, ellei paikalliset määräykset sitä kiellä)
- Aktiiviset ja/tai vakavat infektiot, mukaan lukien kaikki meneillään olevat infektiot, jotka vaativat IV antimikrobista hoitoa
- Sinulla on nykyinen diagnoosi aktiivisesta tuberkuloosista
- Aktiivinen HBV ja positiivinen serologinen testi HBV:lle (paitsi HBV-rokotuksesta johtuva seropositiivinen) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Jatkuva immunosuppressanttihoito; kortikosteroidihoito yli 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääke-infuusioannoksesta
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi vakava allergia tai anafylaksia hiiren tai biologisille aineille
- Elävä tai elävä heikennetty rokote 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeinfuusioannoksesta
- Aiempi merkittävä sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aiempi aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä tai mekaanista kontrollia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen luokan III tai IV mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLX01
|
Potilaat saavat HLX01 suonensisäistä (IV) infuusiota kerran viikossa 4 viikon induktiohoidon ajan (päivinä 1, 8, 15 ja 22), minkä jälkeen he jatkavat ylläpitohoitoa viikoilla 12, 20, 28, 36 ja 44.
|
|
Active Comparator: EU:sta peräisin oleva rituksimabi (Mabthera®)
|
Potilaat saavat Mabthera® suonensisäistä (IV) infuusiota kerran viikossa 4 viikon induktiohoidon ajan (päivinä 1, 8, 15 ja 22) ja jatkavat sitten ylläpitohoitoa viikoilla 12, 20, 28, 36 ja 44 .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikolle 28 asti
|
Kokonaisvasteprosentti viikkoon 28 asti, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR) tai PR-vasteen parhaana vasteena ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viikkoon 28 asti, sokkoutetun riippumattoman arviointikomitean arvioimana modifioidun Lugano-vasteen mukaisesti. Luokitus 2014.
|
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikolle 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
vastoinkäymiset
|
jopa 12 kuukautta
|
|
SAE
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
vakavia haittatapahtumia
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
ADA ja neutraloiva vasta-aine
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Aika taudin etenemiseen (TTPD)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Aika taudin etenemiseen
|
jopa 12 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
maksimi veren keskittyminen
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
seerumin alin pitoisuus jokaisen annoksen jälkeen induktiojakson aikana ja valitut annokset sen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX01-FL03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .