Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a HLX01 és a Mabthera hatékonyságát és biztonságosságát alacsony tumorterhelésű follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.

2020. december 10. frissítette: Shanghai Henlius Biotech

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos karú vizsgálat a HLX01 és a Rituximab (Mabthera®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint első vonalbeli kezelésre alacsony tumorterhelésű follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.

A vizsgálat egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos karú vizsgálat, amelynek célja a HLX01 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az Európai Unióból (EU) származó Mabthera®-val szemben, mint első vonalbeli kezelés alacsony tumorterhelésű FL-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat egy szűrési időszakból (legfeljebb 42 nap), a kezelési időszakból (1. héttől 44. hétig/11. hónap) és a vizsgálat végéből (EOS; 12. hónap látogatás) fog állni. Körülbelül 212 beteget (minden kezelési csoportban 106-ot) vesznek fel.

Egyoldalú, 97,5%-os CI-t használva a kockázati különbséghez, a Mabthera® esetében 83,2%-os referenciaarányt, a nem inferioritás delta -17%-át és 1%-os valódi eltérést feltételezve, a minta mérete 106 beteg karonként (összesen 212) hozzávetőlegesen 85%-os teljesítményt biztosít a HLX01 nem rosszabbodásának a Mabthera®-hoz képest az ORR kockázati különbségének elsődleges végpontján a 28. hétig. Nem számítanak bele a lemorzsolódásba, mivel minden beteg rendelkezik az ORR-re vonatkozó adatokkal (a legjobb válasz alapján), vagy nem reagálónak minősül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes írásos beleegyezés a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt
  2. ≥ 18 éves kor
  3. Szövettanilag megerősített, II–IV. stádiumú NHL (CD20+ FL, 1., 2. vagy 3a. fokozat) az Egészségügyi Világszervezet limfoid neoplazmák osztályozása szerint (2016-os felülvizsgálat) [11]
  4. Alacsony daganatterhelés a GELF kritériumok szerint
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  6. A tumorminta rendelkezésre állása a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 12 hónapon belül
  7. Legalább 1 kétdimenziósan mérhető 1,5 cm-nél nagyobb csomóponti elváltozás vagy 1 cm-nél nagyobb extranodális lézió a CT-vizsgálattal végzett leghosszabb átmérőjében, a 2014. évi módosított luganói válaszosztályozás szerint
  8. Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kezelés FL. Az I. stádiumú FL miatt korábban sugárterápiával kezelt betegek jogosultak lehetnek, feltéve, hogy mérhető elváltozásuk van a sugármezőn kívül.
  2. Átalakulás magas fokú limfómává
  3. Előrehaladott betegségben szenvedő betegek, akiknél fontolóra veszik a kombinált kemoimmunterápiás kezelést
  4. Központi idegrendszeri (CNS) limfóma érintettség jelenléte vagy anamnézisében
  5. Kezelés vizsgálati szerrel a vizsgált gyógyszer-infúzió első adagját követő 28 napon belül
  6. Előzetes kezelés kiméra antitesttel, beleértve a HLX01-et és a Mabthera®-t
  7. Más rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést követő 2 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot, méhnyak-, emlő- vagy hólyagrák in situ, lokalizált T1c vagy annál alacsonyabb stádiumú prosztatarák - és feltéve, hogy a beteg visszaesésmentes marad
  8. Nagy műtét a vizsgált gyógyszer-infúzió első adagját követő 28 napon belül (kivéve a nyirokcsomó-biopsziát)
  9. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés (a HIV szerológiai tesztet a szűréskor kell elvégezni, hacsak a helyi szabályozás nem tiltja)
  10. Aktív és/vagy súlyos fertőzések, beleértve a folyamatban lévő fertőzéseket, amelyek intravénás antimikrobiális kezelést igényelnek
  11. Aktív tuberkulózis diagnózisa van
  12. Aktív HBV és pozitív szerológiai teszt HBV-re (kivéve a HBV-oltás miatt szeropozitív) vagy hepatitis C vírusra (HCV)
  13. Folyamatos immunszuppresszív kezelés; 20 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid kezelés a vizsgálati gyógyszer infúzió első adagját követő 7 napon belül
  14. Ismert túlérzékenység vagy allergia a hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szemben; az anamnézisben szereplő súlyos allergia vagy anafilaxia rágcsálókkal vagy biológiai anyagokkal szemben
  15. Élő vagy élő attenuált vakcina a vizsgálati gyógyszer infúzió első adagját követő 28 napon belül
  16. Jelentős szív- vagy érrendszeri megbetegedések anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan: a kórelőzményben szereplő stroke, instabil angina, szívinfarktus vagy kamrai arrhythmia, amely gyógyszeres kezelést vagy mechanikai kontrollt igényel a randomizálást megelőző 6 hónapon belül; pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása III. vagy IV. osztálya szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HLX01
Drog: HLX01
A betegek HLX01 intravénás (IV) infúziót kapnak hetente egyszer 4 hetes indukciós kezelésben (az 1., 8., 15. és 22. napon), majd a 12., 20., 28., 36. és 44. héten folytatják a fenntartó kezelést.
Aktív összehasonlító: EU-ból származó rituximab (Mabthera®)
Drog: Mabthera®
A betegek hetente egyszer Mabthera® intravénás (IV) infúziót kapnak 4 hetes indukciós kezelésben (az 1., 8., 15. és 22. napon), majd folytatják a fenntartó kezelést a 12., 20., 28., 36. és 44. héten. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer első adagjától a 28. hétig
Teljes válaszarány a 28. hétig, a teljes választ (CR) vagy PR-t a legjobb válaszként elérő betegek aránya a vizsgálati gyógyszer első adagjától a 28. hétig, amelyet egy vak független vizsgálóbizottság értékelt a módosított luganói válasz szerint. Osztályozás 2014.
a vizsgálati gyógyszer első adagjától a 28. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AES
Időkeret: 12 hónapig
mellékhatások
12 hónapig
SAE
Időkeret: 12 hónapig
súlyos nemkívánatos események
12 hónapig
Immunogenitás
Időkeret: 12 hónapig
ADA és semlegesítő antitest
12 hónapig
A betegség progressziójáig eltelt idő (TTPD)
Időkeret: 12 hónapig
A betegség előrehaladásának ideje
12 hónapig
PFS
Időkeret: 12 hónapig
progressziómentes túlélés
12 hónapig
Cmax
Időkeret: 12 hónapig
max vérkoncentráció
12 hónapig
Ctrough
Időkeret: 12 hónapig
a minimális szérumkoncentrációt minden egyes adag után az indukciós periódus alatt, majd a kiválasztott dózisokat azt követően
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Henlius Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX01-FL03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HLX01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel