Evaluer effektiviteten og sikkerheten til HLX01 versus Mabthera hos pasienter med follikulært lymfom med lav tumorbyrde.

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte aktiviteter
2. ≥ 18 år
3. Histologisk bekreftet, stadium II til IV NHL (CD20+ FL av grad 1, 2 eller 3a) etter Verdens helseorganisasjons klassifisering av lymfoide neoplasmer (2016 revisjon) [11]
4. Lav tumorbyrde i henhold til GELF-kriteriene
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
6. Tilgjengelighet av tumorprøve innen 12 måneder før start av studiemedikamentell behandling
7. Minst 1 todimensjonalt målbar nodal lesjon >1,5 cm eller ekstranodal lesjon >1 cm i sin lengste diameter ved CT-skanning som definert av Modified Lugano Response Classification 2014
8. Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling for FL. Pasienter som tidligere er behandlet med strålebehandling for stadium I FL kan være kvalifisert forutsatt at de har en målbar lesjon utenfor strålefeltet
2. Transformasjon til høygradig lymfom
3. Pasienter med avansert sykdom som vurderes for behandling med kombinert kjemo-immunterapi
4. Tilstedeværelse eller historie med lymfominvolvering i sentralnervesystemet (CNS).
5. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentinfusjonen
6. Tidligere behandling med et kimært antistoff, inkludert HLX01 og Mabthera®
7. Anamnese med annen malignitet innen 2 år etter screening, med unntak av kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, bryst eller blære, lokalisert prostatakreftstadium T1c eller mindre - og forutsatt at pasienten forblir tilbakefallsfri
8. Større operasjon innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentinfusjonen (unntatt lymfeknutebiopsi)
9. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (serologisk test for HIV bør utføres på skjermen med mindre det er forbudt av lokale forskrifter)
10. Aktive og/eller alvorlige infeksjoner, inkludert enhver pågående infeksjon som krever IV antimikrobiell behandling
11. Har en aktuell diagnose av aktiv tuberkulose
12. Aktiv HBV og en positiv serologisk test for HBV (unntatt seropositiv på grunn av HBV-vaksinasjon) eller hepatitt C-virus (HCV)
13. Pågående immunsuppressiv behandling; kortikosteroidbehandling som overstiger 20 mg/dag prednison eller tilsvarende innen 7 dager etter den første dosen av studiemedikamentinfusjonen
14. Kjent overfølsomhet eller allergi mot virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser; historie med alvorlig allergi eller anafylaksi mot murine eller biologiske midler
15. Levende eller levende svekket vaksine innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentinfusjonen
16. Anamnese med betydelig hjerte- eller vaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til: historie med hjerneslag, ustabil angina, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi som krever medisinering eller mekanisk kontroll innen 6 måneder før randomisering; kongestiv hjertesvikt i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering klasse III eller IV