Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa HLX01 w porównaniu z Mabthera u pacjentów z chłoniakiem grudkowym o małej masie guza.

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy z równoległymi ramionami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HLX01 w porównaniu z rytuksymabem (Mabthera®) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem grudkowym o małej masie guza.

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą i równoległymi ramionami, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HLX01 w porównaniu z produktem Mabthera® pochodzącym z Unii Europejskiej (UE) jako lekiem pierwszego rzutu u pacjentów z FL o małej masie guza.

Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego (do 42 dni), okresu leczenia (tydzień 1 do tygodnia 44/miesiąc 11) i zakończenia badania (EOS; wizyta w 12 miesiącu). Zostanie włączonych około 212 pacjentów (106 w każdej grupie terapeutycznej).

Wykorzystując jednostronny 97,5% CI dla różnicy ryzyka, proporcję referencyjną 83,2% dla Mabthera®, delta dla równoważności -17% i zakładając rzeczywistą różnicę 1%, wielkość próby 106 pacjentów na ramię (łącznie 212) daje około 85% mocy do wykazania równoważności HLX01 z Mabthera® w pierwszorzędowym punkcie końcowym różnicy ryzyka w ORR do tygodnia 28. Nie uwzględniono przypadków rezygnacji, ponieważ wszyscy pacjenci albo otrzymają dane dotyczące ORR (w oparciu o najlepszą odpowiedź), albo zostaną sklasyfikowani jako niereagujący.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
  2. ≥ 18 lat
  3. Potwierdzony histologicznie NHL w stadium od II do IV (CD20+ FL stopnia 1, 2 lub 3a) według klasyfikacji nowotworów układu chłonnego Światowej Organizacji Zdrowia (wersja z 2016 r.) [11]
  4. Niska masa guza według kryteriów GELF
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  6. Dostępność próbki guza w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  7. Co najmniej 1 zmiana węzłowa mierzalna dwuwymiarowo >1,5 cm lub zmiana pozawęzłowa >1 cm w najdłuższej średnicy w tomografii komputerowej, zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją odpowiedzi Lugano z 2014 r.
  8. Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie FL. Pacjenci wcześniej leczeni radioterapią z powodu I stopnia FL mogą się kwalifikować, pod warunkiem, że mają mierzalną zmianę zlokalizowaną poza polem promieniowania
  2. Transformacja w chłoniaka wysokiego stopnia
  3. Pacjenci z zaawansowaną chorobą, u których rozważa się leczenie skojarzoną chemioimmunoterapią
  4. Obecność lub historia zajęcia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Leczenie badanym lekiem w ciągu 28 dni od pierwszej dawki infuzji badanego leku
  6. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem chimerycznym, w tym HLX01 i Mabthera®
  7. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, piersi lub pęcherza moczowego, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego w stadium T1c lub niższym - pod warunkiem, że pacjent nie ma nawrotów
  8. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od pierwszej dawki wlewu badanego leku (z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych)
  9. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (test serologiczny na obecność wirusa HIV należy wykonać na ekranie, chyba że jest to zabronione przez lokalne przepisy)
  10. Aktywne i/lub ciężkie infekcje, w tym wszelkie trwające infekcje wymagające dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  11. Mieć aktualne rozpoznanie czynnej gruźlicy
  12. Aktywny HBV i pozytywny wynik testu serologicznego na obecność HBV (z wyjątkiem seropozytywnego wyniku szczepienia przeciwko HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  13. Trwające leczenie immunosupresyjne; leczenie kortykosteroidami w dawce przekraczającej 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika w ciągu 7 dni od pierwszej dawki wlewu badanego leku
  14. Znana nadwrażliwość lub alergia na substancję czynną i/lub składniki preparatów; historia ciężkiej alergii lub anafilaksji na czynniki mysie lub biologiczne
  15. Żywa lub żywa atenuowana szczepionka w ciągu 28 dni od pierwszej dawki wlewu badanego leku
  16. Historia istotnej choroby serca lub naczyń, w tym między innymi: udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub kontroli mechanicznej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; zastoinowa niewydolność serca według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HLX01
Lek: HLX01
Pacjenci będą otrzymywali infuzję dożylną (IV) HLX01 raz w tygodniu przez 4 tygodnie leczenia indukcyjnego (w dniach 1, 8, 15 i 22), a następnie będą kontynuować leczenie podtrzymujące w tygodniach 12, 20, 28, 36 i 44.
Aktywny komparator: Rytuksymab pochodzący z UE (Mabthera®)
Lek: Mabthera®
Pacjenci będą otrzymywać produkt Mabthera® we wlewie dożylnym (IV) raz w tygodniu przez 4 tygodnie leczenia indukcyjnego (w dniach 1, 8, 15 i 22), a następnie kontynuować leczenie podtrzymujące w tygodniach 12, 20, 28, 36 i 44 .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 28
Ogólny wskaźnik odpowiedzi do 28. tygodnia, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub PR jako najlepszą odpowiedź od pierwszej dawki badanego leku do 28. tygodnia, zgodnie z oceną dokonaną przez zaślepioną niezależną komisję oceniającą zgodnie ze zmodyfikowaną odpowiedzią Lugano Klasyfikacja 2014.
od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
zdarzenia niepożądane
do 12 miesięcy
SAE
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
poważne zdarzenia niepożądane
do 12 miesięcy
Immunogenność
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ADA i przeciwciało neutralizujące
do 12 miesięcy
Czas do progresji choroby (TTPD)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas do progresji choroby
do 12 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
do 12 miesięcy
Cmax
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
maksymalne stężenie krwi
do 12 miesięcy
Ctrough
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
minimalne stężenie w surowicy po każdej dawce w okresie indukcji i wybrane dawki później
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX01-FL03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj