Evaluar la eficacia y seguridad de HLX01 versus Mabthera en pacientes con linfoma folicular de carga tumoral baja.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado voluntario por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
2. ≥ 18 años de edad
3. LNH en estadio II a IV confirmado histológicamente (CD20+ FL de grados 1, 2 o 3a) según la clasificación de neoplasias linfoides de la Organización Mundial de la Salud (revisión de 2016) [11]
4. Baja carga tumoral según los criterios GELF
5. El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
6. Disponibilidad de la muestra del tumor dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio
7. Al menos 1 lesión ganglionar medible bidimensionalmente > 1,5 cm o lesión extraganglionar > 1 cm en su diámetro más largo mediante tomografía computarizada según la definición de la Clasificación de Respuesta de Lugano Modificada 2014
8. Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo para FL. Los pacientes tratados previamente con radioterapia para FL en estadio I pueden ser elegibles siempre que tengan una lesión medible ubicada fuera del campo de radiación.
2. Transformación a linfoma de alto grado
3. Pacientes con enfermedad avanzada que se consideran para tratamiento con quimioterapia inmunoterapia combinada
4. Presencia o antecedentes de compromiso de linfoma del sistema nervioso central (SNC)
5. Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de infusión del fármaco del estudio
6. Tratamiento previo con un anticuerpo quimérico, incluidos HLX01 y Mabthera®
7. Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años posteriores a la selección, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ del cuello uterino, mama o vejiga, cáncer de próstata localizado en estadio T1c o menos, y siempre que el paciente permanezca libre de recaídas.
8. Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de la infusión del fármaco del estudio (excluyendo la biopsia de ganglio linfático)
9. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (se debe realizar una prueba serológica para el VIH en la detección, a menos que lo prohíban las reglamentaciones locales)
10. Infecciones activas y/o graves, incluida cualquier infección en curso que requiera tratamiento antimicrobiano intravenoso
11. Tener un diagnóstico actual de tuberculosis activa.
12. VHB activo y prueba serológica positiva para VHB (excepto seropositivo debido a la vacunación contra el VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
13. Tratamiento inmunosupresor en curso; tratamiento con corticosteroides superior a 20 mg/día de prednisona o equivalente dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de infusión del fármaco del estudio
14. Hipersensibilidad conocida o alergia al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; antecedentes de alergia grave o anafilaxia a agentes murinos o biológicos
15. Vacuna viva o atenuada viva dentro de los 28 días de la primera dosis de la infusión del fármaco del estudio
16. Antecedentes de enfermedades cardíacas o vasculares significativas, incluidos, entre otros: antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular que requiera medicación o control mecánico en los 6 meses anteriores a la aleatorización; Insuficiencia cardíaca congestiva según la clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)