종양 부담이 낮은 여포성 림프종 환자에서 맙테라와 비교하여 HLX01의 효능 및 안전성을 평가합니다.
2020년 12월 10일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
종양 부담이 낮은 여포성 림프종 환자의 1차 치료로서 HLX01 대 Rituximab(Mabthera®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군 연구.
이 연구는 종양 부하가 낮은 FL 환자의 1차 치료로서 HLX01 대 유럽 연합(EU) 출처 Mabthera®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 평행군 연구입니다.
연구는 스크리닝 기간(최대 42일), 치료 기간(제1주 내지 제44주/제11개월) 및 연구 종료(EOS; 제12개월 방문)로 구성될 것이다. 대략 212명의 환자(각 치료군에서 106명)가 등록될 것이다.
위험 차이에 대한 단측 97.5% CI, Mabthera®에 대한 83.2%의 참조 비율, -17%의 비열등성에 대한 델타, 실제 차이를 1%로 가정, 팔당 106명의 환자로 구성된 샘플 크기를 활용합니다. (총 212개) 28주차까지의 ORR 위험 차이의 1차 평가변수에서 Mabthera®에 대한 HLX01의 비열등성을 보여주는 약 85%의 힘을 제공합니다. 모든 환자가 ORR에 대한 데이터를 제공받거나(최상의 반응 기준) 비반응자로 분류되기 때문에 탈락은 포함되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전 자발적인 서면 동의서
- ≥ 18세
- 세계보건기구(WHO) 림프종양 분류(2016년 개정판)[11]
- GELF 기준에 따른 낮은 종양 부담
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 연구 약물 치료 시작 전 12개월 이내에 종양 샘플의 가용성
- Modified Lugano Response Classification 2014에 정의된 CT 스캔에 의해 최소 1개의 2차원적으로 측정 가능한 결절 병변 >1.5cm 또는 결절외 병변 >1cm
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- FL에 대한 사전 치료. 이전에 I기 FL에 대해 방사선 요법으로 치료받은 환자는 방사선 영역 외부에 측정 가능한 병변이 있는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 고급 림프종으로의 전환
- 병용 화학 면역 요법으로 치료가 고려되는 진행성 질환 환자
- 중추신경계(CNS) 림프종 침범의 존재 또는 병력
- 연구 약물 주입의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 연구용 제제로 치료
- HLX01 및 Mabthera®를 포함한 키메라 항체를 사용한 선행 치료
- 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부, 유방 또는 방광의 상피내암종, T1c 이하의 국소 전립선암을 제외하고 스크리닝 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력이 있고 환자가 재발하지 않는 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여량 주입 후 28일 이내 대수술(림프절 생검 제외)
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV에 대한 혈청학적 검사는 현지 규정에서 금지하지 않는 한 화면에서 수행해야 함)
- IV 항균 치료가 필요한 진행 중인 감염을 포함한 활동성 및/또는 중증 감염
- 현재 활동성 결핵 진단을 받은 경우
- 활동성 HBV 및 HBV(HBV 백신 접종으로 인한 혈청 양성 제외) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청학적 검사 양성
- 지속적인 면역억제제 치료; 연구 약물 주입의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 20 mg/day 프레드니손 또는 등가물을 초과하는 코르티코스테로이드 치료
- 활성 성분 및/또는 제제 성분에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기, 뮤린 또는 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스의 병력
- 연구 약물 주입의 첫 번째 투여 후 28일 이내의 생백신 또는 약독화 생백신
- 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 심실 부정맥의 병력을 포함하지만 이에 국한되지 않는 중대한 심장 또는 혈관 질환의 병력; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 클래스 III 또는 IV에 따른 울혈성 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLX01
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환자는 HLX01 정맥 주사(IV)를 4주간의 유도 치료(1일, 8일, 15일 및 22일) 동안 주 1회 받고, 이후 12, 20, 28, 36, 44주에 유지 치료를 계속 받게 됩니다.
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활성 비교기: EU 공급 리툭시맙(Mabthera®)
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환자들은 4주간 유도 치료(1일, 8일, 15일, 22일) 동안 주 1회 맙테라 정맥주사(IV)를 받고, 이후 12, 20, 28, 36, 44주차에 유지요법을 계속 받게 된다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 28주차까지
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수정된 루가노 반응에 따라 맹검 독립 심사 위원회에서 평가한 바와 같이 28주차까지 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 최고 반응으로서 완전 반응(CR) 또는 PR을 달성한 환자의 비율로 정의되는 최대 28주까지의 전체 반응률 분류 2014.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 28주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE
기간: 최대 12개월
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부작용
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최대 12개월
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SAE
기간: 최대 12개월
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심각한 부작용
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최대 12개월
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면역원성
기간: 최대 12개월
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ADA 및 중화항체
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최대 12개월
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질병 진행까지의 시간(TTPD)
기간: 최대 12개월
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질병 진행까지의 시간
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최대 12개월
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PFS
기간: 최대 12개월
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무진행 생존
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최대 12개월
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시맥스
기간: 최대 12개월
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최대 혈액 농도
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최대 12개월
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크트로프
기간: 최대 12개월
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유도 기간 동안 각 투여 후 최저 혈청 농도 및 이후 선택된 투여량
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX01-FL03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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