Avaliar a eficácia e a segurança de HLX01 versus Mabthera em pacientes com linfoma folicular de baixa carga tumoral.

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado voluntário por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
2. ≥ 18 anos de idade
3. LNH de estágio II a IV confirmado histologicamente (CD20+ FL de graus 1, 2 ou 3a) pela classificação de neoplasias linfoides da Organização Mundial da Saúde (revisão de 2016) [11]
4. Baixa carga tumoral de acordo com os critérios GELF
5. O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
6. Disponibilidade da amostra do tumor dentro de 12 meses antes do início do tratamento medicamentoso do estudo
7. Pelo menos 1 lesão nodal bidimensionalmente mensurável > 1,5 cm ou lesão extranodal > 1 cm em seu diâmetro mais longo por tomografia computadorizada, conforme definido pela Classificação de Resposta de Lugano Modificada 2014
8. Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio para FL. Pacientes previamente tratados com radioterapia para estágio I FL podem ser elegíveis desde que tenham uma lesão mensurável localizada fora do campo de radiação
2. Transformação para linfoma de alto grau
3. Pacientes com doença avançada considerados para tratamento com imunoterapia quimioterápica combinada
4. Presença ou história de envolvimento de linfoma do sistema nervoso central (SNC)
5. Tratamento com um agente experimental dentro de 28 dias da primeira dose da infusão do medicamento do estudo
6. Tratamento prévio com um anticorpo quimérico, incluindo HLX01 e Mabthera®
7. História de outra malignidade dentro de 2 anos após a triagem, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ do colo uterino, mama ou bexiga, câncer de próstata localizado estágio T1c ou menos - e desde que o paciente permaneça livre de recidiva
8. Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a primeira dose da infusão do medicamento do estudo (excluindo biópsia de linfonodo)
9. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (o teste sorológico para HIV deve ser realizado na triagem, a menos que seja proibido pelos regulamentos locais)
10. Infecções ativas e/ou graves, incluindo qualquer infecção em andamento que exija tratamento antimicrobiano IV
11. Ter um diagnóstico atual de tuberculose ativa
12. VHB ativo e teste sorológico positivo para VHB (exceto soropositivo devido à vacinação para VHB) ou vírus da hepatite C (VHC)
13. Tratamento imunossupressor em curso; tratamento com corticosteroide excedendo 20 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro de 7 dias da primeira dose da infusão do medicamento em estudo
14. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações; história de alergia grave ou anafilaxia a agentes murinos ou biológicos
15. Vacina viva ou viva atenuada dentro de 28 dias da primeira dose da infusão do medicamento do estudo
16. Histórico de doença cardíaca ou vascular significativa, incluindo, mas não limitado a: histórico de acidente vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular que requer medicação ou controle mecânico dentro de 6 meses antes da randomização; insuficiência cardíaca congestiva de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV