Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX01 versus Mabthera hos patienter med follikulært lymfom med lav tumorbyrde.

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter
2. ≥ 18 år
3. Histologisk bekræftet, trin II til IV NHL (CD20+ FL af grad 1, 2 eller 3a) af Verdenssundhedsorganisationens klassifikation af lymfoide neoplasmer (2016 revision) [11]
4. Lav tumorbyrde i henhold til GELF-kriterierne
5. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
6. Tilgængelighed af tumorprøve inden for 12 måneder før start af studiemedicinsk behandling
7. Mindst 1 todimensionelt målbar nodal læsion >1,5 cm eller ekstranodal læsion >1 cm i sin længste diameter ved CT-scanning som defineret af Modified Lugano Response Classification 2014
8. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling for FL. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med strålebehandling for fase I FL kan være berettigede, forudsat at de har en målbar læsion placeret uden for strålefeltet
2. Transformation til højgradigt lymfom
3. Patienter med fremskreden sygdom, der overvejes til behandling med kombineret kemoimmunterapi
4. Tilstedeværelse eller historie af centralnervesystemet (CNS) lymfom involvering
5. Behandling med et forsøgsmiddel inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemiddelinfusion
6. Forudgående behandling med et kimærisk antistof, herunder HLX01 og Mabthera®
7. Anamnese med en anden malignitet inden for 2 år efter screening, med undtagelse af kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, bryst eller blære, lokaliseret prostatacancer stadium T1c eller mindre - og forudsat at patienten forbliver tilbagefaldsfri
8. Større operation inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemiddelinfusion (eksklusive lymfeknudebiopsi)
9. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion (serologisk test for HIV bør udføres ved screening, medmindre det er forbudt af lokale regler)
10. Aktive og/eller alvorlige infektioner, inklusive enhver igangværende infektion, der kræver IV antimikrobiel behandling
11. Har en aktuel diagnose af aktiv tuberkulose
12. Aktiv HBV og en positiv serologisk test for HBV (undtagen seropositiv på grund af HBV-vaccination) eller hepatitis C-virus (HCV)
13. Løbende immunsuppressiv behandling; kortikosteroidbehandling, der overstiger 20 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemiddelinfusion
14. Kendt overfølsomhed eller allergi over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser; anamnese med svær allergi eller anafylaksi over for murine eller biologiske midler
15. Levende eller levende svækket vaccine inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemiddelinfusion
16. Anamnese med betydelig hjerte- eller vaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til: anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicinering eller mekanisk kontrol inden for 6 måneder før randomisering; kongestiv hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) Funktionel Klassifikation klasse III eller IV