Utvärdera effektiviteten och säkerheten av HLX01 kontra Mabthera hos patienter med follikulärt lymfom med låg tumörbörda.

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter
2. ≥ 18 år
3. Histologiskt bekräftad, stadium II till IV NHL (CD20+ FL av grad 1, 2 eller 3a) enligt Världshälsoorganisationens klassificering av lymfoida neoplasmer (2016 revision) [11]
4. Låg tumörbörda enligt GELF-kriterierna
5. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
6. Tillgänglighet av tumörprov inom 12 månader före start av studieläkemedelsbehandling
7. Minst 1 tvådimensionellt mätbar nodal lesion >1,5 cm eller extranodal lesion >1 cm i dess längsta diameter genom CT-skanning enligt definitionen av Modified Lugano Response Classification 2014
8. Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling för FL. Patienter som tidigare behandlats med strålbehandling för stadium I FL kan vara berättigade förutsatt att de har en mätbar lesion utanför strålfältet
2. Transformation till höggradigt lymfom
3. Patienter med avancerad sjukdom som övervägs för behandling med kombinerad kemoimmunterapi
4. Närvaro eller historia av lymfominblandning i centrala nervsystemet (CNS).
5. Behandling med ett prövningsmedel inom 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedelsinfusion
6. Tidigare behandling med en chimär antikropp, inklusive HLX01 och Mabthera®
7. Historik av annan malignitet inom 2 år efter screening, med undantag för kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, bröstet eller urinblåsan, lokaliserat prostatacancerstadium T1c eller mindre - och förutsatt att patienten förblir återfallsfri
8. Större operation inom 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedelsinfusion (exklusive lymfkörtelbiopsi)
9. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) (serologiskt test för HIV bör utföras på skärm om det inte är förbjudet enligt lokala bestämmelser)
10. Aktiva och/eller allvarliga infektioner, inklusive alla pågående infektioner som kräver IV antimikrobiell behandling
11. Har en aktuell diagnos av aktiv tuberkulos
12. Aktivt HBV och ett positivt serologiskt test för HBV (förutom seropositivt på grund av HBV-vaccination) eller hepatit C-virus (HCV)
13. Pågående immunsuppressiv behandling; kortikosteroidbehandling som överstiger 20 mg/dag prednison eller motsvarande inom 7 dagar efter den första dosen av studieläkemedelsinfusionen
14. Känd överkänslighet eller allergi mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas ingredienser; historia av allvarlig allergi eller anafylaxi mot murina eller biologiska medel
15. Levande eller levande försvagat vaccin inom 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedelsinfusion
16. Historik med betydande hjärt- eller kärlsjukdomar inklusive, men inte begränsat till: historia av stroke, instabil angina, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering eller mekanisk kontroll inom 6 månader före randomisering; kongestiv hjärtsvikt enligt New York Heart Association (NYHA) Funktionsklass III eller IV