Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost HLX01 versus Mabthera u pacientů s folikulárním lymfomem s nízkou nádorovou zátěží.

10. prosince 2020 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX01 versus rituximab (Mabthera®) jako léčba první linie u pacientů s folikulárním lymfomem s nízkou nádorovou zátěží.

Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost HLX01 oproti přípravku Mabthera® pocházejícího z Evropské unie (EU) jako léčby první linie u pacientů s nízkou nádorovou zátěží FL.

Studie se bude skládat ze screeningového období (až 42 dní), léčebného období (1. týden až 44. týden/měsíc 11) a konce studie (EOS; návštěva v měsíci 12). Bude zařazeno přibližně 212 pacientů (106 v každé léčebné skupině).

Využitím 1-stranného 97,5% CI pro rozdíl rizika, referenční podíl 83,2 % pro Mabthera®, delta pro non-inferioritu -17 % a za předpokladu skutečného rozdílu 1 %, velikost vzorku 106 pacientů na rameno (celkem 212) poskytuje přibližně 85% sílu k prokázání non-inferiority HLX01 oproti Mabthera® v primárním koncovém bodě rozdílu rizika v ORR až do 28. týdne. Není zahrnuto žádné vynechání, protože všichni pacienti budou mít buď poskytnuta data pro ORR (na základě nejlepší odpovědi), nebo budou klasifikováni jako nereagující.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný písemný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií
  2. ≥ 18 let
  3. Histologicky potvrzeno, stadium II až IV NHL (CD20+ FL stupně 1, 2 nebo 3a) podle klasifikace lymfoidních novotvarů Světové zdravotnické organizace (revize z roku 2016) [11]
  4. Nízká nádorová zátěž podle kritérií GELF
  5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  6. Dostupnost vzorku nádoru do 12 měsíců před zahájením léčby studovaným lékem
  7. Alespoň 1 bi-dimenzionálně měřitelná nodální léze > 1,5 cm nebo extranodální léze > 1 cm v jejím nejdelším průměru pomocí CT skenování, jak je definováno v Modified Lugano Response Classification 2014
  8. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba FL. Pacienti dříve léčení radioterapií pro stadium I FL mohou být způsobilí za předpokladu, že mají měřitelnou lézi umístěnou mimo pole záření
  2. Transformace na lymfom vysokého stupně
  3. Pacienti s pokročilým onemocněním, u kterých se uvažuje o léčbě kombinovanou chemoimunoterapií
  4. Přítomnost nebo anamnéza postižení lymfomem centrálního nervového systému (CNS).
  5. Léčba zkoumanou látkou do 28 dnů od první dávky infuze studovaného léku
  6. Předchozí ošetření chimérickou protilátkou, včetně HLX01 a Mabthera®
  7. Anamnéza jiné malignity do 2 let od screeningu, s výjimkou kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, prsu nebo močového měchýře, lokalizovaného karcinomu prostaty stadia T1c nebo nižšího – a za předpokladu, že pacientka zůstává bez relapsu
  8. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od první dávky infuze studovaného léku (kromě biopsie lymfatických uzlin)
  9. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (sérologický test na HIV by měl být proveden při screeningu, pokud to nezakazují místní předpisy)
  10. Aktivní a/nebo závažné infekce, včetně jakékoli probíhající infekce vyžadující IV antimikrobiální léčbu
  11. Mít aktuální diagnózu aktivní tuberkulózy
  12. Aktivní HBV a pozitivní sérologický test na HBV (kromě séropozitivních v důsledku očkování proti HBV) nebo na virus hepatitidy C (HCV)
  13. Pokračující imunosupresivní léčba; léčba kortikosteroidy přesahující 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent do 7 dnů od první dávky infuze studovaného léku
  14. Známá přecitlivělost nebo alergie na účinnou látku a/nebo složky formulací; anamnéza těžké alergie nebo anafylaxe na myší nebo biologické látky
  15. Živá nebo živá atenuovaná vakcína do 28 dnů od první dávky infuze studovaného léku
  16. Anamnéza významného srdečního nebo vaskulárního onemocnění, včetně, ale bez omezení na: mrtvice, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie vyžadující medikaci nebo mechanickou kontrolu během 6 měsíců před randomizací; městnavé srdeční selhání podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX01
Lék: HLX01
Pacienti budou dostávat intravenózní (IV) infuzi HLX01 jednou týdně po dobu 4 týdnů indukční léčby (ve dnech 1, 8, 15 a 22) a poté budou pokračovat v udržovací léčbě v týdnech 12, 20, 28, 36 a 44.
Aktivní komparátor: Rituximab pocházející z EU (Mabthera®)
Lék: Mabthera®
Pacienti budou dostávat intravenózní (IV) infuzi Mabthera® jednou týdně po dobu 4 týdnů indukční léčby (ve dnech 1, 8, 15 a 22) a poté budou pokračovat v udržovací léčbě v týdnech 12, 20, 28, 36 a 44 .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: od první dávky studovaného léku do 28. týdne
Celková míra odpovědi do týdne 28, definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo PR jako nejlepší odpovědi od první dávky studovaného léku do týdne 28, jak byla hodnocena zaslepenou nezávislou hodnotící komisí podle Modified Lugano Response Klasifikace 2014.
od první dávky studovaného léku do 28. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AEs
Časové okno: až 12 měsíců
nežádoucí příhody
až 12 měsíců
SAE
Časové okno: až 12 měsíců
závažné nežádoucí příhody
až 12 měsíců
Imunogenicita
Časové okno: až 12 měsíců
ADA a neutralizační protilátka
až 12 měsíců
Čas do progrese onemocnění (TTPD)
Časové okno: až 12 měsíců
Doba do progrese onemocnění
až 12 měsíců
PFS
Časové okno: až 12 měsíců
přežití bez progrese
až 12 měsíců
Cmax
Časové okno: až 12 měsíců
maximální koncentrace krve
až 12 měsíců
Ctrough
Časové okno: až 12 měsíců
nejnižší koncentrace v séru po každé dávce během indukčního období a vybrané dávky poté
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX01-FL03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit