Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX01 im Vergleich zu Mabthera bei Patienten mit follikulärem Lymphom mit geringer Tumorlast.

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
2. ≥ 18 Jahre alt
3. Histologisch bestätigtes NHL im Stadium II bis IV (CD20+ FL der Grade 1, 2 oder 3a) gemäß der Klassifikation lymphoider Neoplasmen der Weltgesundheitsorganisation (Revision 2016) [11]
4. Niedrige Tumorlast nach den GELF-Kriterien
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
6. Verfügbarkeit der Tumorprobe innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
7. Mindestens 1 zweidimensional messbare nodale Läsion > 1,5 cm oder extranodale Läsion > 1 cm in ihrem längsten Durchmesser durch CT-Scan gemäß Definition der modifizierten Lugano-Response-Klassifikation 2014
8. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

1. Vorbehandlung für FL. Patienten, die zuvor mit einer Strahlentherapie für FL im Stadium I behandelt wurden, können geeignet sein, vorausgesetzt, sie haben eine messbare Läsion, die sich außerhalb des Bestrahlungsfelds befindet
2. Transformation zum hochgradigen Lymphom
3. Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die für eine Behandlung mit einer kombinierten Chemo-Immuntherapie in Betracht gezogen werden
4. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Lymphombeteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusionsdosis des Studienmedikaments
6. Vorherige Behandlung mit einem chimären Antikörper, einschließlich HLX01 und Mabthera®
7. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der Brust oder Blase, lokalisiertem Prostatakrebs im Stadium T1c oder darunter – und vorausgesetzt, dass der Patient rezidivfrei bleibt
8. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusionsdosis des Studienmedikaments (ohne Lymphknotenbiopsie)
9. Bekannte HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus)
10. Aktive und/oder schwere Infektionen, einschließlich jeder andauernden Infektion, die eine i.v. antimikrobielle Behandlung erfordert
11. Eine aktuelle Diagnose einer aktiven Tuberkulose haben
12. Aktives HBV und ein positiver serologischer Test auf HBV (außer seropositiv aufgrund einer HBV-Impfung) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
13. Laufende immunsuppressive Behandlung; Kortikosteroidbehandlung mit mehr als 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Infusionsdosis des Studienmedikaments
14. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen den Wirkstoff und/oder die Inhaltsstoffe der Formulierung; Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Anaphylaxie gegen murine oder biologische Wirkstoffe
15. Lebender oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusionsdosis des Studienarzneimittels
16. Vorgeschichte einer signifikanten Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie, die eine Medikation oder mechanische Kontrolle innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung erfordert; Herzinsuffizienz gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV