Оценить эффективность и безопасность HLX01 по сравнению с мабтерой у пациентов с фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой.

Критерии включения:

1. Добровольное письменное информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием
2. ≥ 18 лет
3. Гистологически подтвержденная НХЛ II–IV стадии (CD20+ ФЛ 1, 2 или 3а степени) по классификации лимфоидных новообразований Всемирной организации здравоохранения (редакция 2016 г.) [11]
4. Низкая опухолевая нагрузка по критериям GELF
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
6. Доступность образца опухоли в течение 12 месяцев до начала лечения исследуемым препаратом
7. По крайней мере 1 двумерное измеримое узловое поражение >1,5 см или экстранодальное поражение >1 см в наибольшем диаметре по данным компьютерной томографии в соответствии с Модифицированной классификацией ответа Лугано 2014 г.
8. Адекватная функция органов

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение ФЛ. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию по поводу I стадии ФЛ, могут иметь право на участие, если у них имеется измеримое поражение, расположенное за пределами поля облучения.
2. Трансформация в лимфому высокой степени злокачественности
3. Пациенты с запущенным заболеванием, которые рассматриваются для лечения комбинированной химиоиммунотерапией
4. Наличие или история вовлечения лимфомы центральной нервной системы (ЦНС)
5. Лечение исследуемым препаратом в течение 28 дней после первой дозы инфузии исследуемого препарата
6. Предшествующее лечение химерным антителом, включая HLX01 и Mabthera®
7. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 2 лет после скрининга, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, молочной железы или мочевого пузыря, локализованного рака предстательной железы на стадии T1c или ниже, при условии, что у пациента не рецидивирует
8. Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней после введения первой дозы исследуемого препарата (за исключением биопсии лимфатических узлов)
9. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (серологический тест на ВИЧ следует проводить при скрининге, если это не запрещено местным законодательством)
10. Активные и/или тяжелые инфекции, включая любую текущую инфекцию, требующую внутривенного антимикробного лечения.
11. Иметь текущий диагноз активного туберкулеза
12. Активный ВГВ и положительный серологический тест на ВГВ (кроме серопозитивных результатов вследствие вакцинации против ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)
13. Постоянное иммуносупрессивное лечение; лечение кортикостероидами, превышающее 20 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение 7 дней после первой дозы инфузии исследуемого препарата
14. Известная гиперчувствительность или аллергия на действующее начало и/или ингредиенты препаратов; тяжелая аллергия или анафилаксия на мышиные или биологические агенты в анамнезе
15. Живая или живая аттенуированная вакцина в течение 28 дней после введения первой дозы исследуемого препарата.
16. История серьезного сердечного или сосудистого заболевания, включая, помимо прочего: инсульт, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или желудочковую аритмию, требующую медикаментозного или механического контроля в течение 6 месяцев до рандомизации; застойная сердечная недостаточность в соответствии с функциональной классификацией III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).