Valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX01 rispetto a Mabthera in pazienti con linfoma follicolare a basso carico tumorale.

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi attività correlata allo studio
2. ≥ 18 anni di età
3. NHL di stadio da II a IV confermato istologicamente (CD20+ FL di grado 1, 2 o 3a) dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità delle neoplasie linfoidi (revisione 2016) [11]
4. Basso carico tumorale secondo i criteri GELF
5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
6. Disponibilità del campione tumorale entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
7. Almeno 1 lesione linfonodale misurabile bidimensionalmente >1,5 cm o lesione extranodale >1 cm nel suo diametro più lungo mediante TAC come definito dalla Modified Lugano Response Classification 2014
8. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

1. Trattamento precedente per FL. I pazienti precedentemente trattati con radioterapia per la fase I FL possono essere ammissibili a condizione che abbiano una lesione misurabile situata al di fuori del campo di radiazione
2. Trasformazione in linfoma di alto grado
3. Pazienti con malattia avanzata che sono considerati per il trattamento con chemio immunoterapia combinata
4. Presenza o anamnesi di coinvolgimento del linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
5. Trattamento con un agente sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose di infusione del farmaco in studio
6. Precedente trattamento con un anticorpo chimerico, inclusi HLX01 e Mabthera®
7. Anamnesi di un altro tumore maligno entro 2 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice uterina, della mammella o della vescica, carcinoma prostatico localizzato in stadio T1c o inferiore - e a condizione che il paziente rimanga libero da ricadute
8. Chirurgia maggiore entro 28 giorni dalla prima dose di infusione del farmaco in studio (esclusa la biopsia dei linfonodi)
9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota (il test sierologico per l'HIV deve essere eseguito sullo schermo a meno che non sia proibito dalle normative locali)
10. Infezioni attive e/o gravi, inclusa qualsiasi infezione in corso che richieda un trattamento antimicrobico EV
11. Avere una diagnosi attuale di tubercolosi attiva
12. HBV attivo e test sierologico positivo per HBV (tranne sieropositivo dovuto alla vaccinazione HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
13. Trattamento immunosoppressore in corso; trattamento con corticosteroidi superiore a 20 mg/die di prednisone o equivalente entro 7 giorni dalla prima dose di infusione del farmaco oggetto dello studio
14. Ipersensibilità o allergia accertata al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni; anamnesi di grave allergia o anafilassi ad agenti murini o biologici
15. Vaccino vivo o vivo attenuato entro 28 giorni dalla prima dose di infusione del farmaco in studio
16. - Storia di malattia cardiaca o vascolare significativa inclusa, ma non limitata a: storia di ictus, angina instabile, infarto miocardico o aritmia ventricolare che richieda farmaci o controllo meccanico entro 6 mesi prima della randomizzazione; insufficienza cardiaca congestizia secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) classe III o IV