頭頸部腫瘍の放射線治療中の不安の予防における自己催眠の有効性（HYMACO） (HYMACO)
頭頸部腫瘍の放射線治療のためのマスクの着用に関連する不安の予防におけるアンカーによる自己催眠の有効性を評価する無作為化比較パイロット研究
HYMACO は、全体で 25 か月にわたる単一中心の無作為化比較パイロット研究です。 この研究の目的は、頭頸部腫瘍の放射線治療のためのマスクの着用に関連する不安の予防に固定することにより、自己催眠の有効性を評価することです。
60 人の患者が 3 つのアームに無作為に割り付けられます ARM A : 標準治療 ARM B : 自己催眠 ARM C : 音楽療法 この研究は、最初の 5 回の放射線療法セッション中に実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vandoeuvre les nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、Vandoeuvre lès Nancy
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > または =18
- 圧迫マスクを使用して、頭頸部の腫瘍の放射線療法を受ける患者
- 治療開始前の放射線治療医とのコンサルテーションにおいて、STAIフォームY-Aアンケートで56以上のスコアを得た患者
- -プロトコルに従ってすべての研究手順に従うことができ、喜んで患者
- 研究を理解し、インフォームドコンセントを与えた患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 催眠術の禁忌：精神病、統合失調症
- フランス語を話さない患者
- 重度の難聴
- 妊婦、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
- 自由を奪われ、または後見（後見を含む）を受けている者
- -地理的、社会的、または心理的な理由により、治験の医学的モニタリングを受けることができない
- 圧迫マスクを使用して頭部または頸部への放射線治療をすでに受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARM A : 標準ケア
標準治療 : 圧迫マスクを使用した頭頸部腫瘍の放射線治療を受けており、このマスクの着用に不安があると評価された患者は、標準治療を受けます
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圧縮マスクを使用して頭頸部腫瘍の放射線療法を受けており、このマスクの着用に不安があると評価された患者は、標準治療を受けます
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アクティブコンパレータ：ARM B : 標準ケア + 自己催眠
標準的なケアに加えて、患者は特定の診察中に自己催眠術を学ぶように呼ばれ、この技術を習得するように訓練された放射線治療マニピュレーターが使用されます。 患者は、センタリング スキャナーと最初の 5 回の放射線療法セッション中にこの技術を使用します。 |
圧縮マスクを使用して頭頸部腫瘍の放射線療法を受けており、このマスクの着用に不安があると評価された患者は、標準治療を受けます
患者は、この技術を習得するように訓練された放射線療法マニピュレーターを使用して、特定の相談中に自己催眠術を学ぶように呼ばれます。 患者は、センタリング スキャナーと最初の 5 回の放射線療法セッション中にこの技術を使用します。 |
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アクティブコンパレータ：ARM C : 標準治療 + 音楽療法
標準的なケアに加えて、患者は音楽データベース (3 つの特定の気分) から聴きたい音楽を選択します。 選択された音楽は、センタリング スキャナーと最初の 5 回の放射線治療セッションの間、治療室にあるハイファイ システムを介して患者に放送されます。 |
圧縮マスクを使用して頭頸部腫瘍の放射線療法を受けており、このマスクの着用に不安があると評価された患者は、標準治療を受けます
患者は、音楽データベース (3 つの特定の気分) から聴きたい音楽を選択します。 選択された音楽は、センタリング スキャナーと最初の 5 回の放射線治療セッションの間、治療室にあるハイファイ システムを介して患者に放送されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：5週間
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不安は、次の 3 つの測定で STAI フォーム Y-A アンケート (状態不安) で得られた最大値によって評価されます。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：5週間
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不安はまた、センタリング スキャンの前にマスクを作成する直前、および最初の 5 回の放射線療法セッションのそれぞれの前にマスクを装着する前に、センタリングまたは放射線療法のスキャナー室で、デジタル評価スケール (0 ～ 10) によって評価されます。
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5週間
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放射線治療セッションの実施
時間枠：5週間
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センタリングスキャナーと放射線治療セッションの適切な実施は、以下によって決定されます。
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5週間
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ヒプノプラクターが催眠セッションに必要な時間
時間枠：1時間
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コンディショニング催眠セッションの期間は、催眠術師マニピュレーターによって収集されます
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1時間
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催眠に対する患者の受容性
時間枠：5週間
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センタリング スキャナー用の圧迫マスクを作成して着用し、最初の 5 回の放射線治療セッションで圧迫マスクを着用した実際の時間と、患者が推定した時間との時間差 (分単位) に相当します。
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5週間
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患者の気持ちの評価
時間枠：1時間
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患者の気持ちは、以前の研究ですでに使用されている5つの質問で構成されるアンケートで評価されます
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1時間
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コンディショニング催眠の実行の容易さに対する催眠マニピュレーターの満足度
時間枠：1時間
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セッション終了時に催眠術師マニピュレーターがデジタル評価尺度 (0 ～ 10) を使用して評価します。
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1時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Rémi ETIENNE、Institut de Cancérologie de Lorraine
- 主任研究者：RENARD Sophie, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。