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Eficácia da auto-hipnose na prevenção da ansiedade durante a radioterapia de tumores de cabeça e pescoço (HYMACO) (HYMACO)

27 de julho de 2023 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Estudo Piloto Randomizado Comparativo Avaliando a Eficácia da auto-HIPnose por Ancoragem na Prevenção da Ansiedade Relacionada ao Uso da Máscara para Radioterapia de Tumores de Cabeça e Pescoço

HYMACO é um estudo piloto comparativo monocêntrico e randomizado com duração total de 25 meses. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da auto-HIPnose por ancoragem na prevenção da ansiedade relacionada ao uso da máscara para radioterapia de tumores de cabeça e pescoço.

60 pacientes serão randomizados em 3 braços ARM A : Tratamento padrão BRAÇO B : Auto-hipnose BRAÇO C : Musicoterapia Este estudo é realizado durante as primeiras 5 sessões de radioterapia porque isso é decisivo para o bom andamento das sessões subsequentes

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre les nancy, França, 54519
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jean-Christophe Faivre, MD
        • Subinvestigador:
          • Paul Jung, MD
        • Subinvestigador:
          • Anaïs Stéfani, MD
        • Subinvestigador:
          • Maria Jolnerovski, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, Vandoeuvre lès Nancy
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou =18
  • Paciente receberá radioterapia para tumor de cabeça e pescoço, com máscara de compressão
  • Paciente que obteve pontuação igual ou superior a 56 no questionário STAI formulário Y-A durante a consulta com o radioterapeuta antes de iniciar o tratamento
  • Paciente capaz e disposto a seguir todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo
  • Paciente que entendeu o estudo e deu consentimento informado
  • Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à hipnose: psicose, esquizofrenia
  • Paciente não falante de francês
  • Perda auditiva significativa
  • Mulher grávida, provavelmente, ou amamentando
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (incluindo tutela)
  • Incapacidade de se submeter a acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
  • Paciente que já recebeu radioterapia em cabeça ou pescoço com máscara de compressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BRAÇO A: cuidado padrão
atendimento padrão : Paciente submetido a radioterapia para tumor de cabeça e pescoço com máscara de compressão e avaliado como ansioso em usar essa máscara terá atendimento padrão
Outro: Cuidado padrão
Paciente submetido a radioterapia para tumor de cabeça e pescoço com máscara de compressão e avaliado como ansioso em usar essa máscara terá atendimento padrão
Comparador Ativo: ARM B: tratamento padrão + Auto-hipnose

Além do atendimento padrão, o paciente será chamado para aprender a auto-hipnose durante uma consulta específica, com um manipulador de radioterapia treinado para aprender esta técnica.

O paciente usará esta técnica durante o scanner de centragem e as primeiras 5 sessões de radioterapia
Outro: Cuidado padrão
Paciente submetido a radioterapia para tumor de cabeça e pescoço com máscara de compressão e avaliado como ansioso em usar essa máscara terá atendimento padrão
Outro: Auto-hipnose

O paciente será chamado para aprender a auto-hipnose durante uma consulta específica, com um manipulador de radioterapia treinado para aprender esta técnica.

O paciente usará esta técnica durante o scanner de centragem e as primeiras 5 sessões de radioterapia
Comparador Ativo: ARM C : tratamento padrão + Musicoterapia

Além do atendimento padrão, o paciente escolherá a música que deseja ouvir em um banco de dados de músicas (3 modos específicos).

A música escolhida será transmitida ao paciente através de um sistema hi-fi presente na sala de tratamento durante o scanner de centragem e nas primeiras 5 sessões de radioterapia
Outro: Cuidado padrão
Paciente submetido a radioterapia para tumor de cabeça e pescoço com máscara de compressão e avaliado como ansioso em usar essa máscara terá atendimento padrão
Outro: Musicoterapia

o paciente escolherá a música que deseja ouvir de um banco de dados de música (3 modos específicos).

A música escolhida será transmitida ao paciente através de um sistema hi-fi presente na sala de tratamento durante o scanner de centragem e nas primeiras 5 sessões de radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 5 semanas
A ansiedade será avaliada pelo valor máximo obtido no questionário STAI form Y-A (estado de ansiedade) nas 3 medidas seguintes: no scanner de centragem, na primeira e na 5ª sessão de radioterapia.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 5 semanas
A ansiedade também será avaliada por uma escala de classificação digital (0 a 10), na sala de scanner de centralização ou radioterapia, pouco antes de fazer a máscara antes da varredura de centralização e antes de colocar a máscara antes de cada uma das cinco primeiras sessões de radioterapia
5 semanas
Condução da sessão de radioterapia
Prazo: 5 semanas

A boa condução do scanner de centragem e da sessão de radioterapia é determinada por:

  • sem interrupção da sessão
  • a ausência de intervenção vocal do manipulador durante a sessão
5 semanas
Tempo requerido pelo hipnopraxista para a sessão de hipnose
Prazo: 1 hora
A duração da sessão de hipnose condicionante será coletada pelo manipulador hipnopraxista
1 hora
Receptividade dos pacientes à hipnose
Prazo: 5 semanas
Corresponde à diferença de tempo em minutos entre o tempo real de confecção e uso da máscara de compressão do scanner de centragem e uso da máscara de compressão nas 5 primeiras sessões de radioterapia e o tempo estimado pelo paciente
5 semanas
Avaliação dos sentimentos do paciente
Prazo: 1 hora
Os sentimentos do paciente serão avaliados por meio de um questionário composto por 5 questões já utilizadas em estudo anterior
1 hora
Satisfação do manipulador hipnoprático com a facilidade de realizar a hipnose condicionante
Prazo: 1 hora
Avaliação pelo manipulador do hipnopraxista no final da sessão através de uma escala de classificação digital (0 a 10).
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rémi ETIENNE, Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Investigador principal: RENARD Sophie, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A00813-36

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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