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Efficacia dell'autoipnosi nella prevenzione dell'ansia durante la radioterapia dei tumori della testa e del collo (HYMACO) (HYMACO)

21 luglio 2025 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studio pilota comparativo randomizzato che valuta l'efficacia dell'autoipnosi ancorandosi alla prevenzione dell'ansia correlata all'indossare la maschera per la radioterapia dei tumori della testa e del collo

HYMACO è uno studio pilota comparativo monocentrico, randomizzato con una durata totale di 25 mesi. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'autoipnosi ancorandosi alla prevenzione dell'ansia correlata all'uso della maschera per la radioterapia dei tumori della testa e del collo.

60 pazienti saranno randomizzati in 3 bracci ARM A : Standard care ARM B : Autoipnosi ARM C : Musicoterapia Questo studio viene effettuato durante le prime 5 sedute di radioterapia perché questo è determinante per il buon andamento delle sedute successive

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, Vandoeuvre lès Nancy
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o =18
  • Paziente da sottoporre a radioterapia per un tumore della testa e del collo, con maschera compressiva
  • Paziente che ha ottenuto un punteggio uguale o superiore a 56 al questionario STAI modulo Y-A durante il consulto con il radioterapista prima di iniziare il trattamento
  • Paziente capace e disposto a seguire tutte le procedure dello studio in conformità con il protocollo
  • Paziente che ha compreso lo studio e ha dato il consenso informato
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'ipnosi: psicosi, schizofrenia
  • Paziente non francofono
  • Perdita uditiva significativa
  • Donna incinta, probabilmente, o che allatta
  • Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la tutela)
  • Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Paziente che ha già ricevuto radioterapia alla testa o al collo con una maschera compressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO A: cura standard
cura standard: il paziente sottoposto a radioterapia per tumore della testa e del collo con una maschera compressiva e valutato come ansioso di indossare questa maschera riceverà cure standard
Altro: Cura standard
Il paziente sottoposto a radioterapia per tumore della testa e del collo con una maschera compressiva e valutato come ansioso di indossare questa maschera riceverà cure standard
Comparatore attivo: BRACCIO B : cure standard + Autoipnosi

Oltre alle cure standard, il paziente sarà chiamato ad apprendere l'autoipnosi durante un consulto specifico, con un manipolatore di radioterapia addestrato all'apprendimento di questa tecnica.

Il paziente utilizzerà questa tecnica durante lo scanner di centratura e le prime 5 sedute di radioterapia
Altro: Cura standard
Il paziente sottoposto a radioterapia per tumore della testa e del collo con una maschera compressiva e valutato come ansioso di indossare questa maschera riceverà cure standard
Altro: Autoipnosi

Il paziente sarà chiamato ad apprendere l'autoipnosi durante un consulto specifico, con un manipolatore di radioterapia addestrato all'apprendimento di questa tecnica.

Il paziente utilizzerà questa tecnica durante lo scanner di centratura e le prime 5 sedute di radioterapia
Comparatore attivo: BRACCIO C : cure standard + Musicoterapia

Oltre alle cure standard, il paziente sceglierà la musica che desidera ascoltare da un database musicale (3 stati d'animo specifici).

La musica scelta verrà trasmessa al paziente tramite un impianto hi-fi presente in sala di trattamento durante lo scanner di centratura e per le prime 5 sedute di radioterapia
Altro: Cura standard
Il paziente sottoposto a radioterapia per tumore della testa e del collo con una maschera compressiva e valutato come ansioso di indossare questa maschera riceverà cure standard
Altro: Musicoterapia

il paziente sceglierà la musica che desidera ascoltare da un database musicale (3 stati d'animo specifici).

La musica scelta verrà trasmessa al paziente tramite un impianto hi-fi presente in sala di trattamento durante lo scanner di centratura e per le prime 5 sedute di radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 5 settimane
L'ansia sarà valutata dal valore massimo ottenuto sul questionario STAI modulo Y-A (ansia di stato) sulle seguenti 3 misurazioni: sullo scanner di centraggio, alla prima e alla 5a seduta di radioterapia.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 5 settimane
L'ansia sarà valutata anche da una scala di valutazione digitale (da 0 a 10), nella sala scanner di centratura o radioterapia, appena prima di fare la maschera prima della scansione di centratura e prima di applicare la maschera prima di ciascuna delle prime cinque sessioni di radioterapia
5 settimane
Conduzione della seduta di radioterapia
Lasso di tempo: 5 settimane

Il buon svolgimento della seduta di centraggio scanner e radioterapia è determinato da:

  • nessuna interruzione della seduta
  • l'assenza di intervento vocale da parte del manipolatore durante la seduta
5 settimane
Tempo richiesto dall'ipnopratico per la seduta di ipnosi
Lasso di tempo: 1 ora
La durata della sessione di ipnosi condizionata sarà raccolta dal manipolatore ipnopratico
1 ora
Ricettività dei pazienti all'ipnosi
Lasso di tempo: 5 settimane
Corrisponde alla differenza di tempo in minuti tra il tempo effettivo di realizzazione e indossamento della maschera compressiva per lo scanner di centraggio e l'indossamento di una maschera compressiva per le prime 5 sedute di radioterapia e il tempo stimato dal paziente
5 settimane
Valutazione dei sentimenti del paziente
Lasso di tempo: 1 ora
Le sensazioni del paziente saranno valutate attraverso un questionario composto da 5 domande già utilizzate in uno studio precedente
1 ora
La soddisfazione del manipolatore ipnopratico per la facilità con cui esegue l'ipnosi condizionata
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione da parte del manipolatore ipnopratico alla fine della sessione utilizzando una scala di valutazione digitale (da 0 a 10).
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rémi ETIENNE, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Investigatore principale: RENARD Sophie, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00813-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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