Autohypnoosin tehokkuus ahdistuksen ehkäisyssä pään ja kaulan kasvaimien sädehoidon aikana (HYMACO) (HYMACO)
Satunnaistettu, vertaileva pilottitutkimus autohypnoosin tehokkuuden arvioimiseksi ankkuroimalla ahdistuksen ehkäisyyn, joka liittyy pään ja kaulan kasvaimien sädehoitoon tarkoitetun maskin käyttämiseen
HYMACO on yksikeskinen, satunnaistettu vertaileva pilottitutkimus, jonka kokonaiskesto on 25 kuukautta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autoHYpnoosin tehokkuutta ankkuroimalla ahdistuksen ehkäisyyn, joka liittyy pään ja kaulan kasvainten sädehoitoon tarkoitetun maskin käyttöön.
60 potilasta satunnaistetaan kolmeen haaraan ARM A: Normaali hoito ARM B: Autohypnoosi ARM C: Musiikkiterapia Tämä tutkimus suoritetaan viiden ensimmäisen sädehoitokerran aikana, koska se on ratkaisevaa seuraavien hoitokertojen hyvän etenemisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, Vandoeuvre lès Nancy
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai =18
- Potilas, joka saa sädehoitoa pään ja kaulan kasvaimeen, kompressiomaskiin
- Potilas, joka sai STAI-lomakkeen Y-A-kyselylomakkeella pistemäärän vähintään 56 sädeterapeutin konsultaatiossa ennen hoidon aloittamista
- Potilas kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä protokollan mukaisesti
- Potilas, joka ymmärsi tutkimuksen ja antoi tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Hypnoosin vasta-aihe: psykoosi, skitsofrenia
- Potilas, joka ei puhu ranskaa
- Merkittävä kuulonalenema
- Raskaana oleva, todennäköisesti oleva nainen tai imettävä nainen
- Vapaudestaan riistetty tai holhooja (mukaan lukien huoltaja)
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa oikeudenkäynnissä
- Potilas, joka on jo saanut sädehoitoa päähän tai kaulaan kompressiomaskilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM A: tavallinen hoito
tavallinen hoito : Potilaalle, joka saa sädehoitoa pään ja kaulan kasvaimeen kompressiomaskilla ja jonka arvioidaan olevan huolissaan tämän maskin käyttämisestä, on normaalihoito
|
Potilaalle, joka saa sädehoitoa pään ja kaulan kasvaimiin kompressiomaskilla ja jonka arvioidaan olevan huolissaan tämän maskin käyttämisestä, on tavallinen hoito
|
|
Active Comparator: ARM B: tavallinen hoito + autohypnoosi
Tavallisen hoidon lisäksi potilas kutsutaan oppimaan autohypnoosia tietyn konsultaation aikana, ja sädehoitomanipulaattori on koulutettu oppimaan tämän tekniikan. Potilas käyttää tätä tekniikkaa keskitysskannerin ja viiden ensimmäisen sädehoitokerran aikana |
Potilaalle, joka saa sädehoitoa pään ja kaulan kasvaimiin kompressiomaskilla ja jonka arvioidaan olevan huolissaan tämän maskin käyttämisestä, on tavallinen hoito
Potilas kutsutaan oppimaan autohypnoosia tietyn konsultaation aikana, ja sädehoitomanipulaattori on koulutettu oppimaan tämän tekniikan. Potilas käyttää tätä tekniikkaa keskitysskannerin ja viiden ensimmäisen sädehoitokerran aikana |
|
Active Comparator: ARM C: tavallinen hoito + musiikkiterapia
Vakiohoidon lisäksi potilas valitsee musiikkitietokannasta haluamansa musiikin (3 tiettyä mielialaa). Valittu musiikki lähetetään potilaalle hoitohuoneessa olevan hifi-järjestelmän kautta keskitysskannerin aikana ja ensimmäisten 5 sädehoitokerran aikana. |
Potilaalle, joka saa sädehoitoa pään ja kaulan kasvaimiin kompressiomaskilla ja jonka arvioidaan olevan huolissaan tämän maskin käyttämisestä, on tavallinen hoito
potilas valitsee musiikkitietokannasta musiikin, jota hän haluaa kuunnella (3 tiettyä mielialaa). Valittu musiikki lähetetään potilaalle hoitohuoneessa olevan hifi-järjestelmän kautta keskitysskannerin aikana ja ensimmäisten 5 sädehoitokerran aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ahdistus arvioidaan STAI-lomakkeen Y-A-kyselylomakkeella saadulla maksimiarvolla (tilaahdistus) seuraavilla kolmella mittauksella: keskitysskannerilla, ensimmäisellä ja viidennellä sädehoitokerralla.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan myös digitaalisella luokitusasteikolla (0-10) keskitys- tai sädehoitoskannerihuoneessa juuri ennen maskin tekemistä ennen keskitysskannausta ja ennen maskin asentamista ennen jokaista viittä ensimmäistä sädehoitokertaa.
|
5 viikkoa
|
|
Sädehoitoistunnon suorittaminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Keskitysskannerin ja sädehoitoistunnon hyvän suorittamisen määräävät:
|
5 viikkoa
|
|
Aika, jonka hypnopraktikko tarvitsee hypnoosiistuntoon
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hypnopraktikon manipulaattori kerää ehdollistavan hypnoosiistunnon keston
|
1 tunti
|
|
Potilaiden herkkyys hypnoosille
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Vastaa minuutteina ilmaistua aikaeroa keskitysskannerin kompressiomaskin todellisen valmistus- ja käyttöajan sekä kompressiomaskin käytön ensimmäisen 5 sädehoitokerran ajan ja potilaan arvioiman ajan välillä.
|
5 viikkoa
|
|
Potilaan tunteiden arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Potilaan tunteita arvioidaan kyselylomakkeella, joka koostuu viidestä edellisessä tutkimuksessa jo käytetystä kysymyksestä
|
1 tunti
|
|
Hypnopraktikon manipulaattorin tyytyväisyys ehdollistavan hypnoosin suorittamisen helppouteen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arviointi hypnopraktikon manipulaattorilla istunnon lopussa käyttämällä digitaalista arviointiasteikkoa (0-10).
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rémi ETIENNE, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Päätutkija: RENARD Sophie, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00813-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .