Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​autoHYpnose til forebyggelse af angst under strålebehandling af hoved- og halstumorer (HYMACO) (HYMACO)

21. juli 2025 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Randomiseret, sammenlignende pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​autoHYpnose ved at forankre i forebyggelsen af ​​angst relateret til at bære masken til strålebehandling af hoved- og nakketumorer

HYMACO er et monocentrisk, randomiseret sammenlignende pilotstudie med en samlet varighed på 25 måneder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​autoHYpnose ved at forankre i forebyggelsen af ​​angst relateret til at bære masken til strålebehandling af hoved- og halstumorer.

60 patienter vil blive randomiseret i 3 arme ARM A: Standardbehandling ARM B: Autohypnose ARM C: Musikterapi Denne undersøgelse udføres i løbet af de første 5 strålebehandlingssessioner, fordi dette er afgørende for det gode fremskridt i de efterfølgende sessioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, Vandoeuvre lès Nancy
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller =18
  • Patienten skal modtage strålebehandling for en tumor i hovedet og halsen med en kompressionsmaske
  • Patient, der opnåede en score lig med eller større end 56 på STAI formular Y-A spørgeskema under konsultationen med stråleterapeuten før behandlingsstart
  • Patienten er i stand til og villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen
  • Patient, der forstod undersøgelsen og gav informeret samtykke
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til hypnose: psykose, skizofreni
  • Ikke-fransktalende patient
  • Betydelig høretab
  • Gravid kvinde, sandsynligvis at være, eller ammende
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive værgemål)
  • Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Patient, der allerede har modtaget strålebehandling til hoved eller nakke med en kompressionsmaske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM A: standardpleje
standardbehandling: Patient, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halstumor med en kompressionsmaske og vurderes som angst for at bære denne maske, vil have standardbehandling
Andet: Standard pleje
Patient, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halstumor med en kompressionsmaske og vurderes som ængstelig for at bære denne maske, vil have standardbehandling
Aktiv komparator: ARM B: standardbehandling + autohypnose

Ud over standardbehandlingen vil patienten blive kaldt til at lære autohypnose under en specifik konsultation med en strålebehandlingsmanipulator, der er uddannet til at lære denne teknik.

Patienten vil bruge denne teknik under centreringsscanneren og de første 5 strålebehandlingssessioner
Andet: Standard pleje
Patient, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halstumor med en kompressionsmaske og vurderes som ængstelig for at bære denne maske, vil have standardbehandling
Andet: Autohypnose

Patienten vil blive kaldt til at lære autohypnose under en specifik konsultation med en strålebehandlingsmanipulator, der er uddannet til at lære denne teknik.

Patienten vil bruge denne teknik under centreringsscanneren og de første 5 strålebehandlingssessioner
Aktiv komparator: ARM C: standardpleje + musikterapi

Ud over standardbehandlingen vil patienten vælge den musik, han ønsker at lytte fra en musikdatabase (3 specifikke stemninger).

Den valgte musik vil blive udsendt til patienten via et hi-fi-anlæg til stede i behandlingsrummet under centreringsscanneren og i de første 5 strålebehandlingssessioner
Andet: Standard pleje
Patient, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halstumor med en kompressionsmaske og vurderes som ængstelig for at bære denne maske, vil have standardbehandling
Andet: Musikterapi

patienten vil vælge den musik, han ønsker at lytte fra en musikdatabase (3 specifikke stemninger).

Den valgte musik vil blive udsendt til patienten via et hi-fi-anlæg til stede i behandlingsrummet under centreringsscanneren og i de første 5 strålebehandlingssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 5 uger
Angst vil blive vurderet ved den maksimale værdi opnået på STAI formular Y-A spørgeskemaet (tilstandsangst) på følgende 3 målinger: på centreringsscanneren, ved første og 5. strålebehandlingssession.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 5 uger
Angst vil også blive vurderet ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10), i centrerings- eller strålebehandlingsscannerrummet, lige før man laver masken før centreringsscanningen og før masken monteres før hver af de første fem strålebehandlingssessioner
5 uger
Gennemførelse af strålebehandlingssession
Tidsramme: 5 uger

Den gode opførsel af centreringsscanneren og strålebehandlingssessionen bestemmes af:

  • ingen afbrydelse af sessionen
  • fraværet af vokal intervention fra manipulatoren under sessionen
5 uger
Tid, som hypnopraktoren kræver til hypnose-sessionen
Tidsramme: 1 time
Varigheden af ​​konditioneringshypnose-sessionen vil blive indsamlet af hypnopraktor-manipulatoren
1 time
Patienternes modtagelighed for hypnose
Tidsramme: 5 uger
Svarer til tidsforskellen i minutter mellem det faktiske tidspunkt for fremstilling og brug af kompressionsmasken til centreringsscanneren og brug af en kompressionsmaske for de første 5 strålebehandlingssessioner og den tid, patienten estimerer
5 uger
Vurdering af patientens følelser
Tidsramme: 1 time
Patientens følelser vil blive evalueret et spørgeskema bestående af 5 spørgsmål, der allerede er brugt i en tidligere undersøgelse
1 time
Hypnopraktisk manipulators tilfredshed med letheden ved at udføre den konditionerende hypnose
Tidsramme: 1 time
Vurdering af hypnopraktor-manipulatoren ved slutningen af ​​sessionen ved hjælp af en digital vurderingsskala (0 til 10).
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Studiestol: Rémi ETIENNE, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Ledende efterforsker: RENARD Sophie, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00813-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner