Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van autoHYpnose bij de preventie van angst tijdens radiotherapie van hoofd-halstumoren (HYMACO) (HYMACO)

27 juli 2023 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Gerandomiseerde, vergelijkende pilootstudie ter evaluatie van de effectiviteit van autoHYpnose door verankering in de preventie van angst gerelateerd aan het dragen van het masker voor radiotherapie van hoofd-halstumoren

HYMACO is een monocentrische, gerandomiseerde vergelijkende pilotstudie met een totale duur van 25 maanden. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van autoHYpnose te evalueren door verankering in de preventie van angst gerelateerd aan het dragen van het masker voor radiotherapie van hoofd-halstumoren.

60 patiënten worden gerandomiseerd in 3 armen ARM A: Standaardzorg ARM B: Autohypnose ARM C: Muziektherapie Dit onderzoek wordt uitgevoerd tijdens de eerste 5 radiotherapiesessies omdat dit bepalend is voor het goede verloop van volgende sessies

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrijk, 54519
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Christophe Faivre, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Jung, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anaïs Stéfani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Jolnerovski, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, Vandoeuvre lès Nancy
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of =18
  • Patiënt krijgt radiotherapie voor een tumor in het hoofd-halsgebied, met een compressiemasker
  • Patiënt die tijdens het consult met de radiotherapeut voor aanvang van de behandeling een score gelijk aan of groter dan 56 behaalde op de STAI-formulier Y-A-vragenlijst
  • Patiënt in staat en bereid om alle onderzoeksprocedures te volgen in overeenstemming met het protocol
  • Patiënt die het onderzoek begreep en geïnformeerde toestemming gaf
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor hypnose: psychose, schizofrenie
  • Niet-Franstalige patiënt
  • Aanzienlijk gehoorverlies
  • Zwangere vrouw, waarschijnlijk of borstvoeding gevend
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​(waaronder curatele)
  • Onvermogen om medische controle van het proces te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen
  • Patiënt die al bestraald is op het hoofd of de hals met een compressiemasker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM A: standaardzorg
standaardzorg: Patiënt die radiotherapie ondergaat voor een hoofd-halstumor met een compressiemasker en beoordeeld wordt als angstig voor het dragen van dit masker, krijgt standaardzorg
Ander: Standaard zorg
Patiënt die radiotherapie ondergaat voor een hoofd-halstumor met een compressiemasker en beoordeeld wordt als angstig voor het dragen van dit masker, krijgt standaardzorg
Actieve vergelijker: ARM B: standaardzorg + autohypnose

Naast de standaardzorg wordt de patiënt tijdens een specifiek consult opgeroepen om autohypnose aan te leren, met een radiotherapeutische manipulator die is opgeleid om deze techniek te leren.

De patiënt zal deze techniek gebruiken tijdens de centreerscanner en de eerste 5 radiotherapiesessies
Ander: Standaard zorg
Patiënt die radiotherapie ondergaat voor een hoofd-halstumor met een compressiemasker en beoordeeld wordt als angstig voor het dragen van dit masker, krijgt standaardzorg
Ander: Autohypnose

De patiënt zal tijdens een specifiek consult worden opgeroepen om autohypnose te leren, met een radiotherapie-manipulator die is opgeleid om deze techniek te leren.

De patiënt zal deze techniek gebruiken tijdens de centreerscanner en de eerste 5 radiotherapiesessies
Actieve vergelijker: ARM C : standaardzorg + muziektherapie

Naast de standaardzorg kiest de patiënt de muziek die hij wil beluisteren uit een muziekdatabase (3 specifieke stemmingen).

De gekozen muziek wordt tijdens de centreerscanner en tijdens de eerste 5 radiotherapiesessies via een hifi-installatie in de behandelkamer naar de patiënt uitgezonden
Ander: Standaard zorg
Patiënt die radiotherapie ondergaat voor een hoofd-halstumor met een compressiemasker en beoordeeld wordt als angstig voor het dragen van dit masker, krijgt standaardzorg
Ander: Muziektherapie

de patiënt kiest de muziek die hij wil beluisteren uit een muziekdatabase (3 specifieke stemmingen).

De gekozen muziek wordt tijdens de centreerscanner en tijdens de eerste 5 radiotherapiesessies via een hifi-installatie in de behandelkamer naar de patiënt uitgezonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 5 weken
Angst wordt beoordeeld aan de hand van de maximale waarde verkregen op de STAI-formulier Y-A-vragenlijst (toestandsangst) op de volgende 3 metingen: op de centreerscanner, bij de eerste en de vijfde radiotherapiesessie.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 5 weken
Angst zal ook worden beoordeeld door een digitale beoordelingsschaal (0 tot 10), in de centreer- of radiotherapiescannerkamer, net voordat het masker wordt gemaakt vóór de centreerscan en voordat het masker wordt aangebracht vóór elk van de eerste vijf radiotherapiesessies
5 weken
Uitvoeren van radiotherapie sessie
Tijdsspanne: 5 weken

Het goede verloop van de centreerscanner en radiotherapiesessie wordt bepaald door:

  • geen onderbreking van de sessie
  • de afwezigheid van vocale interventie door de manipulator tijdens de sessie
5 weken
Tijd die de hypnopractor nodig heeft voor de hypnosesessie
Tijdsspanne: 1 uur
De duur van de conditionerende hypnosesessie wordt verzameld door de hypnopractor-manipulator
1 uur
Ontvankelijkheid van patiënten voor hypnose
Tijdsspanne: 5 weken
Komt overeen met het tijdsverschil in minuten tussen de daadwerkelijke tijd van het maken en dragen van het compressiemasker voor de centreerscanner en het dragen van een compressiemasker voor de eerste 5 radiotherapiesessies en de door de patiënt ingeschatte tijd
5 weken
Beoordeling van de gevoelens van de patiënt
Tijdsspanne: 1 uur
De gevoelens van de patiënt worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die bestaat uit 5 vragen die al in een eerder onderzoek zijn gebruikt
1 uur
De tevredenheid van de hypnopractische manipulator met het gemak van het uitvoeren van de conditionerende hypnose
Tijdsspanne: 1 uur
Beoordeling door de hypnopractor-manipulator aan het einde van de sessie met behulp van een digitale beoordelingsschaal (0 tot 10).
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rémi ETIENNE, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hoofdonderzoeker: RENARD Sophie, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A00813-36

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren