自我催眠在头颈部肿瘤放疗期间预防焦虑的有效性 (HYMACO) (HYMACO)
2025年7月21日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
通过锚定法评估自我催眠在预防头颈部肿瘤放疗时戴面罩相关焦虑方面的有效性的随机比较试点研究
HYMACO 是一项单中心、随机比较试验研究，总持续时间为 25 个月。 本研究的目的是通过锚定来评估自我催眠的有效性，以预防与戴面罩进行头颈部肿瘤放射治疗相关的焦虑。
60 名患者将被随机分为 3 组 ARM A：标准治疗 ARM B：自我催眠 ARM C：音乐疗法 这项研究在前 5 次放疗期间进行，因为这对于后续疗程的良好进展具有决定性意义
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vandoeuvre les nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、Vandoeuvre lès Nancy
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 =18
- 接受头颈部肿瘤放射治疗的患者，戴着加压面罩
- 在开始治疗前与放射治疗师会诊期间，在 STAI 表格 Y-A 问卷中获得等于或大于 56 分的患者
- 患者有能力并愿意按照方案遵循所有研究程序
- 了解本研究并给予知情同意的患者
- 加入社会保障体系的患者
排除标准：
- 催眠禁忌症：精神病、精神分裂症
- 非法语患者
- 严重的听力损失
- 孕妇，可能是，或母乳喂养
- 被剥夺自由或受监护（包括监护）的人
- 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学监测
- 已经使用压缩面罩接受头部或颈部放射治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ARM A：标准护理
标准护理：使用压缩面罩接受头颈部肿瘤放射治疗，并被评估为对佩戴此面罩感到焦虑的患者将接受标准护理
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使用压缩面罩接受头颈部肿瘤放射治疗，并被评估为对佩戴此面罩感到焦虑的患者将接受标准护理
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有源比较器：ARM B：标准护理+自我催眠
除了标准护理外，患者还将被要求在特定会诊期间学习自我催眠，并使用受过训练的放射治疗机械手来学习这项技术。 患者将在居中扫描仪和前 5 次放疗期间使用此技术 |
使用压缩面罩接受头颈部肿瘤放射治疗，并被评估为对佩戴此面罩感到焦虑的患者将接受标准护理
在一次特定的会诊中，患者将被要求学习自我催眠，并使用受过训练的放射治疗操纵器来学习这种技术。 患者将在居中扫描仪和前 5 次放疗期间使用此技术 |
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有源比较器：ARM C：标准护理+音乐疗法
除了标准护理外，患者还将从音乐数据库中选择他想听的音乐（3 种特定情绪）。 在居中扫描仪期间和前 5 次放射治疗期间，所选音乐将通过治疗室中的高保真系统向患者播放 |
使用压缩面罩接受头颈部肿瘤放射治疗，并被评估为对佩戴此面罩感到焦虑的患者将接受标准护理
患者将从音乐数据库中选择他想听的音乐（3 种特定情绪）。 在居中扫描仪期间和前 5 次放射治疗期间，所选音乐将通过治疗室中的高保真系统向患者播放 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：5周
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焦虑将通过 STAI 表格 Y-A 问卷（状态焦虑）在以下 3 次测量中获得的最大值进行评估：在对中扫描仪上，在第一次和第 5 次放疗期间。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：5周
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焦虑也将通过数字评分量表（0 到 10）进行评估，在定心或放射治疗扫描室，就在定心扫描之前制作面罩之前，以及在前五个放疗疗程中的每一个疗程之前佩戴面罩之前
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5周
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放射治疗会议的进行
大体时间：5周
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居中扫描仪和放射治疗会话的良好行为取决于：
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5周
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催眠师在催眠过程中所需的时间
大体时间：1小时
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条件催眠会话的持续时间将由催眠师操纵器收集
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1小时
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患者对催眠的接受程度
大体时间：5周
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对应于为定心扫描仪制作和佩戴加压面罩的实际时间以及前 5 次放疗期间佩戴加压面罩的时间与患者估计的时间之间的时间差（以分钟为单位）
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5周
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评估患者的感受
大体时间：1小时
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将评估患者的感受，该问卷由先前研究中已使用的 5 个问题组成
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1小时
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催眠师对条件催眠操作的满意度
大体时间：1小时
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在会话结束时由催眠师操纵器使用数字评分量表（0 到 10）进行评估。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rémi ETIENNE、Institut de Cancérologie de Lorraine
- 首席研究员：RENARD Sophie, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月16日
初级完成 (实际的)
2024年12月11日
研究完成 (实际的)
2025年2月5日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月12日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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