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Wirksamkeit der AutoHYpnose bei der Angstprävention während der Strahlentherapie von Kopf-Hals-Tumoren (HYMACO) (HYMACO)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Randomisierte, vergleichende Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von AutoHYpnose durch Verankerung in der Prävention von Angstzuständen im Zusammenhang mit dem Tragen der Maske zur Strahlentherapie von Kopf-Hals-Tumoren

HYMACO ist eine monozentrische, randomisierte, vergleichende Pilotstudie mit einer Gesamtdauer von 25 Monaten. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der AutoHYpnose durch Verankerung in der Prävention von Angstzuständen im Zusammenhang mit dem Tragen der Maske für die Strahlentherapie von Kopf-Hals-Tumoren.

60 Patienten werden in 3 Arme randomisiert ARM A : Standardversorgung ARM B : Autohypnose ARM C : Musiktherapie Diese Studie wird während der ersten 5 Strahlentherapiesitzungen durchgeführt, da dies für den guten Verlauf der nachfolgenden Sitzungen entscheidend ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, Vandoeuvre lès Nancy
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18
  • Patientin zur Bestrahlung eines Kopf-Hals-Tumors mit Kompressionsmaske
  • Patient, der während der Konsultation mit dem Strahlentherapeuten vor Beginn der Behandlung eine Punktzahl von mindestens 56 auf dem STAI-Formular Y-A-Fragebogen erzielt hat
  • Patient in der Lage und bereit, alle Studienverfahren gemäß dem Protokoll zu befolgen
  • Patient, der die Studie verstanden und seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Hypnose: Psychose, Schizophrenie
  • Nicht französisch sprechender Patient
  • Erheblicher Hörverlust
  • Schwangere Frau, wahrscheinlich oder stillende Frau
  • Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft (einschließlich Vormundschaft)
  • Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen
  • Patient, der bereits eine Strahlentherapie am Kopf oder Hals mit einer Kompressionsmaske erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM A: Standardpflege
Standardversorgung: Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Tumoren mit einer Kompressionsmaske unterziehen und als ängstlich vor dem Tragen dieser Maske eingestuft werden, erhalten eine Standardversorgung
Sonstiges: Standardpflege
Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Tumoren mit einer Kompressionsmaske unterziehen und als ängstlich vor dem Tragen dieser Maske eingestuft werden, erhalten die Standardbehandlung
Aktiver Komparator: ARM B: Standardversorgung + Autohypnose

Zusätzlich zur Standardversorgung wird der Patient aufgefordert, die Autohypnose während einer speziellen Konsultation zu erlernen, wobei ein Strahlentherapie-Manipulator für das Erlernen dieser Technik ausgebildet ist.

Der Patient wird diese Technik während des Zentrierscanners und der ersten 5 Strahlentherapiesitzungen anwenden
Sonstiges: Standardpflege
Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Tumoren mit einer Kompressionsmaske unterziehen und als ängstlich vor dem Tragen dieser Maske eingestuft werden, erhalten die Standardbehandlung
Sonstiges: Autohypnose

Der Patient wird aufgefordert, die Autohypnose während einer speziellen Konsultation zu lernen, mit einem Strahlentherapie-Manipulator, der für das Erlernen dieser Technik ausgebildet ist.

Der Patient wird diese Technik während des Zentrierscanners und der ersten 5 Strahlentherapiesitzungen anwenden
Aktiver Komparator: ARM C: Standardpflege + Musiktherapie

Zusätzlich zur Standardversorgung wählt der Patient aus einer Musikdatenbank (3 spezifische Stimmungen) die Musik aus, die er hören möchte.

Die gewählte Musik wird während des Zentrierscanners und während der ersten 5 Bestrahlungssitzungen über eine im Behandlungsraum vorhandene HiFi-Anlage an den Patienten übertragen
Sonstiges: Standardpflege
Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Tumoren mit einer Kompressionsmaske unterziehen und als ängstlich vor dem Tragen dieser Maske eingestuft werden, erhalten die Standardbehandlung
Sonstiges: Musiktherapie

Der Patient wählt die Musik, die er hören möchte, aus einer Musikdatenbank aus (3 spezifische Stimmungen).

Die gewählte Musik wird während des Zentrierscanners und während der ersten 5 Bestrahlungssitzungen über eine im Behandlungsraum vorhandene HiFi-Anlage an den Patienten übertragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Angst wird anhand des Maximalwerts bewertet, der auf dem STAI-Formular Y-A-Fragebogen (Zustandsangst) bei den folgenden 3 Messungen erhalten wurde: am Zentrierscanner, bei der ersten und 5. Strahlentherapiesitzung.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Angst wird auch anhand einer digitalen Bewertungsskala (0 bis 10) im Zentrier- oder Strahlentherapie-Scannerraum unmittelbar vor dem Anfertigen der Maske vor dem Zentrierscan und vor dem Anpassen der Maske vor jeder der ersten fünf Strahlentherapiesitzungen bewertet
5 Wochen
Durchführung der Strahlentherapiesitzung
Zeitfenster: 5 Wochen

Die gute Durchführung des Zentrierscanners und der Strahlentherapiesitzung wird bestimmt durch:

  • keine Unterbrechung der Sitzung
  • das Fehlen einer vokalen Intervention durch den Manipulator während der Sitzung
5 Wochen
Zeit, die der Hypnopraktiker für die Hypnosesitzung benötigt
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Dauer der konditionierenden Hypnosesitzung wird vom Hypnopraktiker-Manipulator erfasst
1 Stunde
Empfänglichkeit von Patienten für Hypnose
Zeitfenster: 5 Wochen
Entspricht der Zeitdifferenz in Minuten zwischen dem tatsächlichen Anfertigen und Tragen der Kompressionsmaske für den Zentrierscanner und dem Tragen einer Kompressionsmaske für die ersten 5 Bestrahlungssitzungen und der vom Patienten geschätzten Zeit
5 Wochen
Einschätzung der Gefühle des Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Gefühle des Patienten werden anhand eines Fragebogens bewertet, der aus 5 Fragen besteht, die bereits in einer früheren Studie verwendet wurden
1 Stunde
Die Zufriedenheit des hypnopraktischen Manipulators mit der Leichtigkeit der Durchführung der konditionierenden Hypnose
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung durch den Hypnopraktiker am Ende der Sitzung anhand einer digitalen Bewertungsskala (0 bis 10).
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Studienstuhl: Rémi ETIENNE, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hauptermittler: RENARD Sophie, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00813-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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