Skuteczność autohipnozy w profilaktyce lęku podczas radioterapii guzów głowy i szyi (HYMACO) (HYMACO)
Randomizowane, porównawcze badanie pilotażowe oceniające skuteczność autohipnozy poprzez zakotwiczenie w zapobieganiu lękowi związanemu z noszeniem maski podczas radioterapii guzów głowy i szyi
HYMACO to monocentryczne, randomizowane porównawcze badanie pilotażowe, trwające łącznie 25 miesięcy. Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności autohipnozy poprzez zakotwiczenie w profilaktyce lęku związanego z noszeniem maski do radioterapii guzów głowy i szyi.
60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 3 ramion ARM A: Opieka standardowa ARM B: Autohipnoza ARM C: Muzykoterapia To badanie jest przeprowadzane podczas pierwszych 5 sesji radioterapii, ponieważ decyduje to o dobrym przebiegu kolejnych sesji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, Vandoeuvre lès Nancy
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > lub =18
- Pacjent do radioterapii z powodu guza głowy i szyi z maską uciskową
- Pacjent, który uzyskał wynik równy lub wyższy niż 56 w kwestionariuszu STAI formularz Y-A podczas konsultacji z radioterapeutą przed rozpoczęciem leczenia
- Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania zgodnie z protokołem
- Pacjent, który zrozumiał badanie i wyraził świadomą zgodę
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do hipnozy: psychoza, schizofrenia
- Pacjent nie mówiący po francusku
- Znaczna utrata słuchu
- Kobieta w ciąży, prawdopodobnie lub karmiąca piersią
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą (w tym kuratelą)
- Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
- Pacjent po radioterapii głowy lub szyi z maską uciskową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RAMIĘ A: pielęgnacja standardowa
standardowa opieka: Pacjent poddawany radioterapii z powodu guza głowy i szyi z maską uciskową, który zostanie oceniony jako obawiający się noszenia tej maski, będzie objęty standardową opieką
|
Pacjent poddawany radioterapii z powodu guza głowy i szyi z maską uciskową i oceniony jako zaniepokojony noszeniem tej maski będzie objęty standardową opieką
|
|
Aktywny komparator: RAMIĘ B: opieka standardowa + autohipnoza
Oprócz standardowej opieki, pacjent zostanie wezwany do nauki autohipnozy podczas konkretnej konsultacji z manipulatorem radioterapii przeszkolonym do nauki tej techniki. Pacjent będzie korzystał z tej techniki podczas centrowania skanera i pierwszych 5 sesji radioterapii |
Pacjent poddawany radioterapii z powodu guza głowy i szyi z maską uciskową i oceniony jako zaniepokojony noszeniem tej maski będzie objęty standardową opieką
Pacjent zostanie wezwany do nauki autohipnozy podczas konkretnej konsultacji z manipulatorem radioterapii przeszkolonym do nauki tej techniki. Pacjent będzie korzystał z tej techniki podczas centrowania skanera i pierwszych 5 sesji radioterapii |
|
Aktywny komparator: RAMIĘ C: opieka standardowa + muzykoterapia
Oprócz standardowej opieki, pacjent sam wybierze muzykę, której chce słuchać z muzycznej bazy danych (3 określone nastroje). Wybrana muzyka będzie przekazywana pacjentowi za pośrednictwem systemu hi-fi znajdującego się w sali zabiegowej podczas skanowania centrującego oraz pierwszych 5 sesji radioterapii |
Pacjent poddawany radioterapii z powodu guza głowy i szyi z maską uciskową i oceniony jako zaniepokojony noszeniem tej maski będzie objęty standardową opieką
pacjent sam wybierze muzykę, której chce słuchać z muzycznej bazy danych (3 określone nastroje). Wybrana muzyka będzie przekazywana pacjentowi za pośrednictwem systemu hi-fi znajdującego się w sali zabiegowej podczas skanowania centrującego oraz pierwszych 5 sesji radioterapii |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Lęk oceniany będzie na podstawie maksymalnej wartości uzyskanej w kwestionariuszu STAI formularza Y-A (stan lęku) na 3 kolejnych pomiarach: na skanerze centrującym, podczas pierwszej i piątej sesji radioterapii.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Lęk będzie również oceniany za pomocą cyfrowej skali ocen (od 0 do 10), w sali centrowania lub skanera radioterapii, tuż przed wykonaniem maski przed skanowaniem centrującym i przed dopasowaniem maski przed każdą z pierwszych pięciu sesji radioterapii
|
5 tygodni
|
|
Prowadzenie sesji radioterapii
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
O prawidłowym przebiegu sesji skanera centrującego i radioterapii decydują:
|
5 tygodni
|
|
Czas potrzebny hipnoterapeucie na sesję hipnozy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas trwania sesji hipnozy warunkowej będzie zbierany przez manipulatora hipnopractyka
|
1 godzina
|
|
Podatność pacjentów na hipnozę
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odpowiada różnicy czasu w minutach między faktycznym czasem wykonania i założenia maski uciskowej do skanera centrującego a założeniem maski uciskowej na pierwsze 5 sesji radioterapii a czasem szacowanym przez pacjenta
|
5 tygodni
|
|
Ocena odczuć pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odczucia pacjenta będą oceniane za pomocą kwestionariusza składającego się z 5 pytań, które zostały już użyte w poprzednim badaniu
|
1 godzina
|
|
Zadowolenie hipnopractyka manipulatora z łatwości wykonywania warunkowania hipnozy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ocena przez manipulatora hipnopracownika na koniec sesji przy użyciu cyfrowej skali ocen (od 0 do 10).
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rémi ETIENNE, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Główny śledczy: RENARD Sophie, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00813-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .