Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost autoHYpnózy v prevenci úzkosti při radioterapii nádorů hlavy a krku (HYMACO) (HYMACO)

21. července 2025 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Randomizovaná, srovnávací pilotní studie hodnotící účinnost autoHYpnózy ukotvením v prevenci úzkosti související s nošením masky pro radioterapii nádorů hlavy a krku

HYMACO je monocentrická, randomizovaná srovnávací pilotní studie s celkovou dobou trvání 25 měsíců. Cílem této studie je zhodnotit účinnost autoHYpnózy zakotvením v prevenci úzkosti související s nošením roušky pro radioterapii nádorů hlavy a krku.

60 pacientů bude randomizováno do 3 ramen ARM A: Standardní péče ARM B: Autohypnóza ARM C: Muzikoterapie Tato studie se provádí během prvních 5 radioterapeutických sezení, protože je rozhodující pro dobrý průběh následujících sezení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, Vandoeuvre lès Nancy
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo =18
  • Pacient podstoupí radioterapii nádoru hlavy a krku s kompresní maskou
  • Pacient, který během konzultace s radioterapeutem před zahájením léčby získal skóre rovné nebo vyšší než 56 v dotazníku STAI formuláře Y-A
  • Pacient schopný a ochotný dodržovat všechny postupy studie v souladu s protokolem
  • Pacient, který studii rozuměl a dal informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace hypnózy: psychóza, schizofrenie
  • Nefrancouzsky mluvící pacient
  • Významná ztráta sluchu
  • Pravděpodobně těhotná žena nebo kojící žena
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví)
  • Neschopnost podstoupit lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Pacient, který již podstoupil radioterapii hlavy nebo krku kompresní maskou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM A: standardní péče
standardní péče: Pacient podstupující radioterapii nádoru hlavy a krku s kompresní maskou a posouzen jako úzkostný z nošení této masky bude mít standardní péči
Jiný: Standardní péče
Pacient podstupující radioterapii nádoru hlavy a krku s kompresní maskou a hodnocený jako úzkostný z nošení této masky bude mít standardní péči
Aktivní komparátor: ARM B: standardní péče + autohypnóza

Kromě standardní péče bude pacient na konkrétní konzultaci vyzván k výuce autohypnózy s radioterapeutickým manipulátorem proškoleným na tuto techniku.

Pacient bude tuto techniku ​​používat během centrovacího skeneru a prvních 5 radioterapeutických sezení
Jiný: Standardní péče
Pacient podstupující radioterapii nádoru hlavy a krku s kompresní maskou a hodnocený jako úzkostný z nošení této masky bude mít standardní péči
Jiný: Autohypnóza

Pacient bude vyzván k naučení autohypnózy při konkrétní konzultaci s radioterapeutickým manipulátorem vyškoleným k osvojení této techniky.

Pacient bude tuto techniku ​​používat během centrovacího skeneru a prvních 5 radioterapeutických sezení
Aktivní komparátor: ARM C : standardní péče + muzikoterapie

Kromě standardní péče si pacient vybere hudbu, kterou chce poslouchat, z hudební databáze (3 konkrétní nálady).

Zvolená hudba bude vysílána pacientovi prostřednictvím hi-fi systému přítomného v ošetřovací místnosti během centrování skeneru a během prvních 5 radioterapeutických sezení
Jiný: Standardní péče
Pacient podstupující radioterapii nádoru hlavy a krku s kompresní maskou a hodnocený jako úzkostný z nošení této masky bude mít standardní péči
Jiný: Muzikoterapie

pacient si vybere hudbu, kterou chce poslouchat, z hudební databáze (3 specifické nálady).

Zvolená hudba bude vysílána pacientovi prostřednictvím hi-fi systému přítomného v ošetřovací místnosti během centrování skeneru a během prvních 5 radioterapeutických sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 5 týdnů
Úzkost bude hodnocena maximální hodnotou získanou na dotazníku STAI formuláře Y-A (stav úzkosti) na následujících 3 měřeních: na centrovacím skeneru, na prvním a 5. radioterapeutickém sezení.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 5 týdnů
Úzkost bude také hodnocena pomocí digitální hodnotící stupnice (0 až 10) v centrovací nebo radioterapeutické skenovací místnosti, těsně před zhotovením masky před centrovacím skenováním a před nasazením masky před každým z prvních pěti radioterapeutických sezení.
5 týdnů
Vedení radioterapeutického sezení
Časové okno: 5 týdnů

Dobré vedení centrovacího skeneru a radioterapie je určeno:

  • žádné přerušení relace
  • absence hlasového zásahu manipulátora během sezení
5 týdnů
Čas, který hypnopraktik potřebuje pro sezení hypnózy
Časové okno: 1 hodina
Doba trvání kondiční hypnózy bude shromažďována manipulátorem hypnopraxe
1 hodina
Vnímavost pacientů k hypnóze
Časové okno: 5 týdnů
Odpovídá časovému rozdílu v minutách mezi skutečným časem zhotovení a nošení kompresní masky pro centrovací skener a nošení kompresní masky během prvních 5 radioterapeutických sezení a časem odhadnutým pacientem
5 týdnů
Posouzení pocitů pacienta
Časové okno: 1 hodina
Pocity pacienta vyhodnotí dotazník složený z 5 otázek již použitých v předchozí studii
1 hodina
Spokojenost hypnopraktického manipulátora se snadností provádění kondiční hypnózy
Časové okno: 1 hodina
Hodnocení hypnopraktickým manipulátorem na konci sezení pomocí digitální hodnotící stupnice (0 až 10).
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rémi ETIENNE, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Vrchní vyšetřovatel: RENARD Sophie, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A00813-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit