Efficacité de l'autoHYpnose dans la prévention de l'anxiété pendant la radiothérapie des tumeurs de la tête et du cou (HYMACO) (HYMACO)
Étude pilote comparative randomisée évaluant l'efficacité de l'autoHYpnose par ancrage dans la prévention de l'anxiété liée au port du masque pour la radiothérapie des tumeurs de la tête et du cou
HYMACO est une étude pilote comparative monocentrique randomisée d'une durée totale de 25 mois. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'autoHYpnose en l'ancrant dans la prévention de l'anxiété liée au port du masque pour la radiothérapie des tumeurs de la tête et du cou.
60 patients seront randomisés en 3 bras BRAS A : Soins standards BRAS B : Autohypnose BRAS C : Musicothérapie Cette étude est réalisée lors des 5 premières séances de radiothérapie car elle est déterminante pour le bon déroulement des séances suivantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vandoeuvre les nancy, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, Vandoeuvre lès Nancy
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou =18
- Patient devant recevoir une radiothérapie pour une tumeur de la tête et du cou, avec un masque de compression
- Patient ayant obtenu un score égal ou supérieur à 56 au questionnaire STAI formulaire Y-A lors de la consultation avec le radiothérapeute avant le début du traitement
- Patient capable et désireux de suivre toutes les procédures d'étude conformément au protocole
- Patient ayant compris l'étude et ayant donné son consentement éclairé
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'hypnose : psychose, schizophrénie
- Patient non francophone
- Perte auditive importante
- Femme enceinte, susceptible de l'être, ou allaitante
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris tutelle)
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Patient ayant déjà reçu une radiothérapie de la tête ou du cou avec un masque de compression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BRAS A : soins standards
soins standards : Un patient subissant une radiothérapie pour une tumeur de la tête et du cou avec un masque de compression, et évalué comme anxieux à l'idée de porter ce masque recevra des soins standards
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Le patient subissant une radiothérapie pour une tumeur à la tête et au cou avec un masque de compression et évalué comme anxieux à l'idée de porter ce masque recevra des soins standard
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Comparateur actif: BRAS B : soins standards + Autohypnose
En plus des soins classiques, le patient sera appelé à apprendre l'autohypnose lors d'une consultation spécifique, avec un manipulateur en radiothérapie formé à l'apprentissage de cette technique. Le patient utilisera cette technique lors du scanner de centrage et des 5 premières séances de radiothérapie |
Le patient subissant une radiothérapie pour une tumeur à la tête et au cou avec un masque de compression et évalué comme anxieux à l'idée de porter ce masque recevra des soins standard
Le patient sera appelé à apprendre l'autohypnose lors d'une consultation spécifique, avec un manipulateur en radiothérapie formé à l'apprentissage de cette technique. Le patient utilisera cette technique lors du scanner de centrage et des 5 premières séances de radiothérapie |
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Comparateur actif: BRAS C : soins standards + Musicothérapie
En plus des soins standards, le patient choisira la musique qu'il souhaite écouter parmi une base de données musicales (3 ambiances spécifiques). La musique choisie sera diffusée au patient via un système hi-fi présent dans la salle de soins pendant le scanner de centrage et pour les 5 premières séances de radiothérapie |
Le patient subissant une radiothérapie pour une tumeur à la tête et au cou avec un masque de compression et évalué comme anxieux à l'idée de porter ce masque recevra des soins standard
le patient choisira la musique qu'il souhaite écouter dans une base de données musicales (3 ambiances spécifiques). La musique choisie sera diffusée au patient via un système hi-fi présent dans la salle de soins pendant le scanner de centrage et pour les 5 premières séances de radiothérapie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: 5 semaines
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L'anxiété sera appréciée par la valeur maximale obtenue au questionnaire STAI formulaire Y-A (état d'anxiété) sur les 3 mesures suivantes : au scanner de centrage, à la 1ère et 5ème séance de radiothérapie.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: 5 semaines
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L'anxiété sera également évaluée par une échelle de notation numérique (0 à 10), dans la salle du scanner de centrage ou de radiothérapie, juste avant la fabrication du masque avant le balayage de centrage et avant la mise en place du masque avant chacune des cinq premières séances de radiothérapie.
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5 semaines
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Déroulement de la séance de radiothérapie
Délai: 5 semaines
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Le bon déroulement de la séance scanner de centrage et radiothérapie est déterminé par :
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5 semaines
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Temps nécessaire à l'hypnopraticien pour la séance d'hypnose
Délai: 1 heure
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La durée de la séance d'hypnose conditionnante sera collectée par l'hypnopraticien manipulateur
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1 heure
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Réceptivité des patients à l'hypnose
Délai: 5 semaines
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Correspond à l'écart de temps en minutes entre le temps effectif de fabrication et de port du masque de compression pour le scanner de centrage et de port du masque de compression pour les 5 premières séances de radiothérapie et le temps estimé par le patient
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5 semaines
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Évaluation des sentiments du patient
Délai: 1 heure
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Le ressenti du patient sera évalué par un questionnaire composé de 5 questions déjà utilisé dans une précédente étude
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1 heure
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Satisfaction du manipulateur hypnopratique quant à la facilité d'exécution de l'hypnose de conditionnement
Délai: 1 heure
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Évaluation par l'hypnopraticien manipulateur en fin de séance à l'aide d'une échelle de cotation numérique (0 à 10).
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rémi ETIENNE, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Chercheur principal: RENARD Sophie, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00813-36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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