Effektiviteten av autoHYpnos för att förebygga ångest under strålbehandling av huvud- och halstumörer (HYMACO) (HYMACO)
Randomiserad, jämförande pilotstudie som utvärderar effektiviteten av autoHYpnos genom förankring i förebyggande av ångest relaterad till att bära masken för strålbehandling av huvud- och nacktumörer
HYMACO är en monocentrisk, randomiserad jämförande pilotstudie med en total varaktighet på 25 månader. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av autoHYpnos genom att förankra i förebyggande av ångest relaterad till att bära masken för strålbehandling av huvud- och halstumörer.
60 patienter kommer att randomiseras till 3 armar ARM A: Standardvård ARM B: Autohypnos ARM C: Musikterapi Denna studie genomförs under de första 5 strålbehandlingssessionerna eftersom detta är avgörande för goda framsteg i efterföljande sessioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, Vandoeuvre lès Nancy
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller =18
- Patienten ska få strålbehandling för en tumör i huvud och nacke, med en kompressionsmask
- Patient som fick en poäng lika med eller högre än 56 på STAI blankett Y-A frågeformulär under konsultationen med radioterapeuten innan behandlingen påbörjades
- Patient kapabel och villig att följa alla studieprocedurer i enlighet med protokollet
- Patient som förstod studien och gav informerat samtycke
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för hypnos: psykos, schizofreni
- Icke-fransktalande patient
- Betydande hörselnedsättning
- Gravid kvinna, troligtvis, eller ammar
- Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap (inklusive förmynderskap)
- Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
- Patient som redan har fått strålbehandling mot huvud eller nacke med kompressionsmask
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM A: standardvård
standardvård: Patient som genomgår strålbehandling för huvud- och halstumör med en kompressionsmask och bedöms vara orolig för att bära denna mask kommer att få standardvård
|
Patient som genomgår strålbehandling för huvud- och halstumör med en kompressionsmask och bedöms vara orolig för att bära denna mask kommer att ha standardvård
|
|
Aktiv komparator: ARM B: standardvård + autohypnos
Utöver standardvården kommer patienten att kallas för att lära sig autohypnos under en specifik konsultation, med en strålterapimanipulator utbildad för att lära sig denna teknik. Patienten kommer att använda denna teknik under centreringsskannern och de första 5 strålbehandlingssessionerna |
Patient som genomgår strålbehandling för huvud- och halstumör med en kompressionsmask och bedöms vara orolig för att bära denna mask kommer att ha standardvård
Patienten kommer att kallas för att lära sig autohypnos under en specifik konsultation, med en strålterapimanipulator utbildad för att lära sig denna teknik. Patienten kommer att använda denna teknik under centreringsskannern och de första 5 strålbehandlingssessionerna |
|
Aktiv komparator: ARM C: standardvård + musikterapi
Utöver standardvården kommer patienten att välja den musik han vill lyssna på från en musikdatabas (3 specifika stämningar). Den valda musiken kommer att sändas till patienten via ett hi-fi-system som finns i behandlingsrummet under centreringsskannern och under de första 5 strålbehandlingssessionerna |
Patient som genomgår strålbehandling för huvud- och halstumör med en kompressionsmask och bedöms vara orolig för att bära denna mask kommer att ha standardvård
patienten kommer att välja den musik han vill lyssna från en musikdatabas (3 specifika stämningar). Den valda musiken kommer att sändas till patienten via ett hi-fi-system som finns i behandlingsrummet under centreringsskannern och under de första 5 strålbehandlingssessionerna |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 5 veckor
|
Ångest kommer att bedömas av det maximala värdet som erhålls på STAI-formuläret Y-A frågeformulär (tillståndsångest) på följande 3 mätningar: på centreringsskannern, vid den första och 5:e strålbehandlingssessionen.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 5 veckor
|
Ångest kommer också att bedömas med en digital värderingsskala (0 till 10), i centrerings- eller strålterapiskannerrummet, precis innan masken görs före centreringsskanningen och innan masken sätts in före var och en av de första fem strålbehandlingssessionerna
|
5 veckor
|
|
Genomförande av strålbehandlingssession
Tidsram: 5 veckor
|
Det goda uppförandet av centreringsskannern och strålbehandlingssessionen bestäms av:
|
5 veckor
|
|
Tid som hypnopraktorn kräver för hypnossessionen
Tidsram: 1 timme
|
Varaktigheten av konditioneringshypnossessionen kommer att samlas in av hypnopraktorns manipulator
|
1 timme
|
|
Patienternas mottaglighet för hypnos
Tidsram: 5 veckor
|
Motsvarar tidsskillnaden i minuter mellan den faktiska tiden för att göra och bära kompressionsmasken för centreringsskannern och bära en kompressionsmask under de första 5 strålbehandlingssessionerna och den tid som uppskattas av patienten
|
5 veckor
|
|
Bedömning av patientens känslor
Tidsram: 1 timme
|
Patientens känslor kommer att utvärderas ett frågeformulär som består av 5 frågor som redan använts i en tidigare studie
|
1 timme
|
|
Hypnopraktisk manipulators tillfredsställelse med hur lätt det är att utföra den konditionerande hypnosen
Tidsram: 1 timme
|
Bedömning av hypnopraktorn manipulator i slutet av sessionen med hjälp av en digital betygsskala (0 till 10).
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Rémi ETIENNE, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Huvudutredare: RENARD Sophie, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00813-36
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .