Effektiviteten av autoHYpnose i forebygging av angst under strålebehandling av hode- og nakkesvulster (HYMACO) (HYMACO)
Randomisert, sammenlignende pilotstudie som evaluerer effektiviteten av autoHYpnose ved å forankre i forebygging av angst relatert til å bære masken for strålebehandling av hode- og nakkesvulster
HYMACO er en monosentrisk, randomisert sammenlignende pilotstudie med en total varighet på 25 måneder. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av autoHYpnose ved å forankre i forebygging av angst knyttet til bruk av masken for strålebehandling av hode- og nakkesvulster.
60 pasienter vil bli randomisert i 3 armer ARM A: Standardbehandling ARM B: Autohypnose ARM C: Musikkterapi Denne studien utføres i løpet av de første 5 strålebehandlingssesjonene fordi dette er avgjørende for god fremgang i påfølgende økter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, Vandoeuvre lès Nancy
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller =18
- Pasient skal motta strålebehandling for en svulst i hode og nakke, med en kompresjonsmaske
- Pasient som oppnådde en skåre lik eller større enn 56 på STAI-skjemaet Y-A spørreskjema under konsultasjonen med stråleterapeut før behandlingsstart
- Pasienten er i stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer i samsvar med protokollen
- Pasient som forsto studien og ga informert samtykke
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for hypnose: psykose, schizofreni
- Ikke-fransktalende pasient
- Betydelig hørselstap
- Gravid kvinne, sannsynligvis til å være, eller ammer
- Personer som er berøvet friheten eller er under vergemål (inkludert vergemål)
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
- Pasient som allerede har fått strålebehandling mot hode eller nakke med kompresjonsmaske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM A: standard pleie
standard behandling: Pasient som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkesvulst med kompresjonsmaske, og som vurderes å være engstelig for å bruke denne masken, vil ha standardbehandling
|
Pasient som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkesvulst med kompresjonsmaske, og som vurderes å være engstelig for å bruke denne masken, vil ha standardbehandling
|
|
Aktiv komparator: ARM B: standardbehandling + autohypnose
I tillegg til standardbehandlingen, vil pasienten bli kalt til å lære autohypnose under en spesifikk konsultasjon, med en strålebehandlingsmanipulator som er opplært til å lære denne teknikken. Pasienten vil bruke denne teknikken under sentreringsskanneren og de første 5 strålebehandlingsøktene |
Pasient som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkesvulst med kompresjonsmaske, og som vurderes å være engstelig for å bruke denne masken, vil ha standardbehandling
Pasienten vil bli kalt til å lære autohypnose under en spesifikk konsultasjon, med en strålebehandlingsmanipulator som er opplært til å lære denne teknikken. Pasienten vil bruke denne teknikken under sentreringsskanneren og de første 5 strålebehandlingsøktene |
|
Aktiv komparator: ARM C : standardbehandling + musikkterapi
I tillegg til standardbehandlingen vil pasienten velge musikken han ønsker å lytte fra en musikkdatabase (3 spesifikke stemninger). Den valgte musikken vil bli kringkastet til pasienten via et hi-fi-anlegg tilstede i behandlingsrommet under sentreringsskanneren og for de første 5 strålebehandlingsøktene |
Pasient som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkesvulst med kompresjonsmaske, og som vurderes å være engstelig for å bruke denne masken, vil ha standardbehandling
Pasienten vil velge musikken han ønsker å lytte fra en musikkdatabase (3 spesifikke stemninger). Den valgte musikken vil bli kringkastet til pasienten via et hi-fi-anlegg tilstede i behandlingsrommet under sentreringsskanneren og for de første 5 strålebehandlingsøktene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 5 uker
|
Angst vil bli vurdert ved maksimal verdi oppnådd på STAI-skjema Y-A spørreskjema (state angst) på følgende 3 målinger: på sentreringsskanneren, ved første og 5. strålebehandlingsøkt.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 5 uker
|
Angst vil også bli vurdert ved hjelp av en digital vurderingsskala (0 til 10), i sentrerings- eller stråleterapiskannerrommet, rett før masken lages før sentreringsskanningen og før masken monteres før hver av de fem første strålebehandlingsøktene
|
5 uker
|
|
Gjennomføring av strålebehandlingssesjon
Tidsramme: 5 uker
|
Den gode oppførselen til sentreringsskanneren og strålebehandlingsøkten bestemmes av:
|
5 uker
|
|
Tid som kreves av hypnopraktoren for hypnoseøkten
Tidsramme: 1 time
|
Varigheten av kondisjoneringshypnoseøkten vil bli samlet inn av hypnopraktorens manipulator
|
1 time
|
|
Resepsjon hos pasienter for hypnose
Tidsramme: 5 uker
|
Tilsvarer tidsforskjellen i minutter mellom det faktiske tidspunktet for fremstilling og bruk av kompresjonsmasken for sentreringsskanneren og bruk av kompresjonsmaske for de første 5 strålebehandlingsøktene og tiden beregnet av pasienten
|
5 uker
|
|
Vurdering av pasientens følelser
Tidsramme: 1 time
|
Pasientens følelser vil bli evalueret et spørreskjema som består av 5 spørsmål som allerede er brukt i en tidligere studie
|
1 time
|
|
Hypnopraktisk manipulator er fornøyd med den enkle å utføre kondisjoneringshypnose
Tidsramme: 1 time
|
Vurdering av hypnopraktormanipulatoren på slutten av økten ved hjelp av en digital vurderingsskala (0 til 10).
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Rémi ETIENNE, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Hovedetterforsker: RENARD Sophie, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00813-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .