Эффективность аутогипноза в предотвращении беспокойства при лучевой терапии опухолей головы и шеи (HYMACO) (HYMACO)
Рандомизированное сравнительное пилотное исследование по оценке эффективности аутогипноза путем закрепления в предотвращении беспокойства, связанного с ношением маски, при лучевой терапии опухолей головы и шеи
HYMACO — это моноцентровое рандомизированное сравнительное экспериментальное исследование общей продолжительностью 25 месяцев. Целью данного исследования является оценка эффективности аутогипноза путем закрепления в предотвращении беспокойства, связанного с ношением маски для лучевой терапии опухолей головы и шеи.
60 пациентов будут рандомизированы в 3 группы ARM A: Стандартная помощь ARM B: Самогипноз ARM C: Музыкотерапия Это исследование проводится в течение первых 5 сеансов лучевой терапии, поскольку это имеет решающее значение для хорошего прогресса последующих сеансов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, Vandoeuvre lès Nancy
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или =18
- Пациент на лучевую терапию опухоли головы и шеи в компрессионной маске
- Пациент, набравший 56 или более баллов по анкете STAI формы Y-A во время консультации с радиотерапевтом перед началом лечения.
- Пациент, способный и желающий следовать всем процедурам исследования в соответствии с протоколом
- Пациент, который понял исследование и дал информированное согласие
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Противопоказания к гипнозу: психозы, шизофрения
- Пациент, не говорящий по-французски
- Значительная потеря слуха
- Беременная женщина, вероятно, или кормящая грудью
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой (в том числе под опекой)
- Невозможность пройти медицинский мониторинг судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Пациент, который уже получил лучевую терапию головы или шеи с помощью компрессионной маски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ARM A: стандартный уход
стандартный уход: пациенту, проходящему лучевую терапию по поводу опухоли головы и шеи с помощью компрессионной маски и оцениваемому как опасающийся ношения этой маски, будет оказан стандартный уход.
|
Пациенту, проходящему лучевую терапию опухоли головы и шеи с помощью компрессионной маски и оцениваемому как опасающийся ношения этой маски, будет оказана стандартная помощь.
|
|
Активный компаратор: ARM B: стандартный уход + самогипноз
В дополнение к стандартной помощи пациенту будет предложено изучить автогипноз во время специальной консультации с манипулятором лучевой терапии, обученным этой технике. Пациент будет использовать эту технику во время центрирующего сканера и первых 5 сеансов лучевой терапии. |
Пациенту, проходящему лучевую терапию опухоли головы и шеи с помощью компрессионной маски и оцениваемому как опасающийся ношения этой маски, будет оказана стандартная помощь.
Пациента вызовут для изучения автогипноза во время специальной консультации с манипулятором лучевой терапии, обученным этой технике. Пациент будет использовать эту технику во время центрирующего сканера и первых 5 сеансов лучевой терапии. |
|
Активный компаратор: ARM C: стандартный уход + музыкотерапия
В дополнение к стандартной помощи пациент выберет музыку, которую он хочет слушать, из музыкальной базы данных (3 определенных настроения). Выбранная музыка будет транслироваться пациенту через систему Hi-Fi, присутствующую в процедурном кабинете, во время центрирования сканера и в течение первых 5 сеансов лучевой терапии. |
Пациенту, проходящему лучевую терапию опухоли головы и шеи с помощью компрессионной маски и оцениваемому как опасающийся ношения этой маски, будет оказана стандартная помощь.
пациент будет выбирать музыку, которую он хочет слушать, из музыкальной базы данных (3 определенных настроения). Выбранная музыка будет транслироваться пациенту через систему Hi-Fi, присутствующую в процедурном кабинете, во время центрирования сканера и в течение первых 5 сеансов лучевой терапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 5 недель
|
Тревожность будет оцениваться по максимальному значению, полученному по анкете STAI формы Y-A (тревога состояния) по следующим 3 измерениям: на центрирующем сканере, на первом и 5-м сеансах лучевой терапии.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 5 недель
|
Тревожность также будет оцениваться по цифровой оценочной шкале (от 0 до 10) в кабинете центрирования или рентгенотерапевтического сканера непосредственно перед изготовлением маски перед центрирующим сканированием и перед надеванием маски перед каждым из первых пяти сеансов лучевой терапии.
|
5 недель
|
|
Проведение сеанса лучевой терапии
Временное ограничение: 5 недель
|
Хорошее проведение центрирующего томографа и сеанса лучевой терапии определяется:
|
5 недель
|
|
Время, необходимое гипнотерапевту для сеанса гипноза
Временное ограничение: 1 час
|
Продолжительность сеанса кондиционирующего гипноза будет собираться гипнопрактиком-манипулятором.
|
1 час
|
|
Восприимчивость пациентов к гипнозу
Временное ограничение: 5 недель
|
Соответствует разнице во времени в минутах между фактическим временем изготовления и ношения компрессионной маски для центрирующего сканера и ношения компрессионной маски на первых 5 сеансах лучевой терапии и временем, оцененным пациентом
|
5 недель
|
|
Оценка самочувствия пациента
Временное ограничение: 1 час
|
Чувства пациента будут оцениваться с помощью анкеты, состоящей из 5 вопросов, уже использовавшихся в предыдущем исследовании.
|
1 час
|
|
Удовлетворенность гипнопрактика-манипулятора простотой выполнения обусловливающего гипноза
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка гипнопрактиком-манипулятором в конце сеанса по цифровой оценочной шкале (от 0 до 10).
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rémi ETIENNE, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Главный следователь: RENARD Sophie, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00813-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .