두경부 종양의 방사선 치료 중 불안 예방에 있어 자가수면의 효과(HYMACO) (HYMACO)
2023년 7월 27일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine
두경부 종양의 방사선 치료를 위한 마스크 착용 관련 불안 예방에 앵커링을 통한 자가최면의 효과를 평가하는 무작위 비교 파일럿 연구
HYMACO는 총 기간이 25개월인 단일 중심 무작위 비교 파일럿 연구입니다. 본 연구의 목적은 두경부 종양의 방사선 치료를 위한 마스크 착용과 관련된 불안 예방에 앵커링을 통한 자가수면의 효과를 평가하는 것이다.
60명의 환자가 3개의 팔로 무작위 배정됨 ARM A: 표준 치료 ARM B: 자가최면 ARM C: 음악 요법 이 연구는 후속 세션의 좋은 진행에 결정적이기 때문에 처음 5개의 방사선 요법 세션 동안 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean Louis MERLIN, PU PH
- 전화번호: +33 (0)3 83 65 60 62
- 이메일: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie-Aude HERMAN
- 전화번호: +33 (0)3 83 53 86 68
- 이메일: m.herman@nancy.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, 프랑스, 54519
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
연락하다:
- Sophie RENARD, MD
- 전화번호: +33 (0)3 83 59 85 34
- 이메일: s.renard@nancy.unicancer.fr
-
연락하다:
- Rémi ETIENNE
- 전화번호: +33 (0)3 83 59 40 07
- 이메일: r.etienne@nancy.unicancer.fr
-
부수사관:
- Jean-Christophe Faivre, MD
-
부수사관:
- Paul Jung, MD
-
부수사관:
- Anaïs Stéfani, MD
-
부수사관:
- Maria Jolnerovski, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, Vandoeuvre lès Nancy
- 모병
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
연락하다:
- Sophie RENARD, MD
- 전화번호: 0033 038359427
- 이메일: s.renard@nancy.unicancer.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 또는 =18
- 머리와 목의 종양에 대해 압박 마스크를 착용하고 방사선 치료를 받는 환자
- 치료 시작 전 방사선 치료사와의 상담에서 STAI 양식 Y-A 설문지에서 56점 이상의 점수를 얻은 환자
- 프로토콜에 따라 모든 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있는 환자
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 한 환자
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 최면에 대한 금기 : 정신병, 정신 분열증
- 프랑스어를 사용하지 않는 환자
- 상당한 청력 손실
- 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 자유를 박탈당한 자 또는 후견인(후견인을 포함한다)
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없음
- 이미 압박마스크를 착용하고 머리나 목에 방사선 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ARM A : 스탠다드 케어
표준치료 : 두경부종양으로 압박마스크를 착용하고 방사선 치료를 받고 있는 환자로서 이 마스크 착용에 대해 불안하다고 판단되는 환자는 표준치료를 받게 됩니다.
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압박 마스크로 두경부 종양으로 방사선 치료를 받고 있으며 이 마스크 착용에 대해 불안하다고 평가된 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: ARM B : 표준 치료 + 자가 최면
표준 치료 외에도 환자는 이 기술을 배우도록 훈련된 방사선 요법 조작기와 함께 특정 상담 중에 자동 최면을 배우도록 호출됩니다. 환자는 센터링 스캐너와 처음 5회의 방사선 치료 세션 동안 이 기술을 사용합니다. |
압박 마스크로 두경부 종양으로 방사선 치료를 받고 있으며 이 마스크 착용에 대해 불안하다고 평가된 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
환자는 이 기술을 배우도록 훈련된 방사선 요법 조작자와 함께 특정 상담 중에 자동 최면을 배우도록 호출됩니다. 환자는 센터링 스캐너와 처음 5회의 방사선 치료 세션 동안 이 기술을 사용합니다. |
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활성 비교기: ARM C : 표준 치료 + 음악 요법
표준 치료 외에도 환자는 음악 데이터베이스에서 듣고 싶은 음악을 선택합니다(3가지 특정 기분). 선택한 음악은 센터링 스캐너와 처음 5회의 방사선 치료 세션 동안 치료실에 있는 하이파이 시스템을 통해 환자에게 방송됩니다. |
압박 마스크로 두경부 종양으로 방사선 치료를 받고 있으며 이 마스크 착용에 대해 불안하다고 평가된 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
환자는 음악 데이터베이스에서 듣고 싶은 음악을 선택합니다(3가지 특정 분위기). 선택한 음악은 센터링 스캐너와 처음 5회의 방사선 치료 세션 동안 치료실에 있는 하이파이 시스템을 통해 환자에게 방송됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안
기간: 5주
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불안은 다음 3가지 측정에 대한 STAI 양식 Y-A 설문지(상태 불안)에서 얻은 최대값으로 평가됩니다: 센터링 스캐너에서, 첫 번째 및 5번째 방사선 치료 세션에서.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안
기간: 5주
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센터링 또는 방사선 치료 스캐너실에서 센터링 스캔 전에 마스크를 만들기 직전과 처음 5번의 방사선 치료 세션 전에 마스크를 맞추기 전에 불안도 디지털 등급 척도(0~10)로 평가됩니다.
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5주
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방사선 치료 세션 실시
기간: 5주
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센터링 스캐너 및 방사선 치료 세션의 올바른 수행은 다음에 의해 결정됩니다.
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5주
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최면술사가 최면 세션에 필요한 시간
기간: 1 시간
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컨디셔닝 최면 세션의 지속 시간은 최면술사 매니퓰레이터에 의해 수집됩니다.
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1 시간
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최면에 대한 환자의 수용성
기간: 5주
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센터링스캐너용 압박마스크를 실제 제작 및 착용한 시간과 처음 5회 방사선치료시 압박마스크를 착용한 시간과 환자가 추정한 시간의 시간차(분)에 해당
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5주
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환자의 감정 평가
기간: 1 시간
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환자의 감정은 이전 연구에서 이미 사용된 5개의 질문으로 구성된 설문지로 평가됩니다.
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1 시간
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컨디셔닝 최면 수행의 용이성에 대한 최면 조작자의 만족도
기간: 1 시간
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디지털 평가 척도(0~10)를 사용하여 세션이 끝날 때 최면술사 조작자가 평가합니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rémi ETIENNE, Institut de Cancerologie de Lorraine
- 수석 연구원: RENARD Sophie, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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