Efectividad de la autoHIpnosis en la Prevención de la Ansiedad Durante la Radioterapia de Tumores de Cabeza y Cuello (HYMACO) (HYMACO)
Estudio piloto comparativo aleatorizado que evalúa la eficacia de la autoHIpnosis por anclaje en la prevención de la ansiedad relacionada con el uso de la máscara para radioterapia de tumores de cabeza y cuello
HYMACO es un estudio piloto comparativo aleatorizado monocéntrico con una duración total de 25 meses. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la autoHIpnosis por anclaje en la prevención de la ansiedad relacionada con el uso de la mascarilla para radioterapia de tumores de cabeza y cuello.
Se aleatorizarán 60 pacientes en 3 brazos ARM A : Atención estándar ARM B : Autohipnosis ARM C : Musicoterapia Este estudio se realiza durante las primeras 5 sesiones de radioterapia porque es determinante para la buena evolución de las sesiones posteriores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre les nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, Vandoeuvre lès Nancy
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o =18
- Paciente para recibir radioterapia por tumor de cabeza y cuello, con mascarilla compresiva
- Paciente que obtuvo una puntuación igual o superior a 56 en el cuestionario STAI form Y-A durante la consulta con el radioterapeuta antes de iniciar el tratamiento
- Paciente capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo
- Paciente que entendió el estudio y dio su consentimiento informado
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones a la hipnosis: psicosis, esquizofrenia
- Paciente no francófono
- Pérdida auditiva significativa
- Mujer embarazada, probable que lo esté, o amamantando
- Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluida la tutela)
- Imposibilidad de someterse a seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas
- Paciente que ya ha recibido radioterapia en cabeza o cuello con mascarilla de compresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BRAZO A: cuidado estándar
Atención estándar: el paciente que se someta a radioterapia por un tumor de cabeza y cuello con una máscara de compresión y que se evalúe como ansioso por usar esta máscara recibirá la atención estándar
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El paciente sometido a radioterapia por un tumor de cabeza y cuello con una máscara de compresión, y evaluado como ansioso por usar esta máscara, recibirá atención estándar
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Comparador activo: BRAZO B: atención estándar + Autohipnosis
Además de los cuidados estándar, se llamará al paciente para aprender autohipnosis durante una consulta específica, con un manipulador de radioterapia capacitado para aprender esta técnica. El paciente utilizará esta técnica durante el escáner de centrado y las primeras 5 sesiones de radioterapia. |
El paciente sometido a radioterapia por un tumor de cabeza y cuello con una máscara de compresión, y evaluado como ansioso por usar esta máscara, recibirá atención estándar
El paciente será llamado para aprender autohipnosis durante una consulta específica, con un manipulador de radioterapia entrenado para aprender esta técnica. El paciente utilizará esta técnica durante el escáner de centrado y las primeras 5 sesiones de radioterapia. |
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Comparador activo: BRAZO C: atención estándar + Musicoterapia
Además de la atención estándar, el paciente elegirá la música que desea escuchar de una base de datos de música (3 estados de ánimo específicos). La música elegida se transmitirá al paciente a través de un sistema de alta fidelidad presente en la sala de tratamiento durante el escáner de centrado y durante las primeras 5 sesiones de radioterapia. |
El paciente sometido a radioterapia por un tumor de cabeza y cuello con una máscara de compresión, y evaluado como ansioso por usar esta máscara, recibirá atención estándar
el paciente elegirá la música que quiere escuchar de una base de datos de música (3 estados de ánimo específicos). La música elegida se transmitirá al paciente a través de un sistema de alta fidelidad presente en la sala de tratamiento durante el escáner de centrado y durante las primeras 5 sesiones de radioterapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La ansiedad se evaluará por el valor máximo obtenido en el cuestionario STAI formulario Y-A (ansiedad estado) en las siguientes 3 mediciones: en el escáner de centrado, en la primera y 5ª sesión de radioterapia.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La ansiedad también se evaluará mediante una escala de calificación digital (0 a 10), en la sala de centrado o escáner de radioterapia, justo antes de hacer la máscara antes del escaneo de centrado y antes de colocar la máscara antes de cada una de las primeras cinco sesiones de radioterapia.
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5 semanas
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Realización de sesión de radioterapia.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El buen desarrollo de la sesión de centrado de escáner y radioterapia viene determinado por:
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5 semanas
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Tiempo requerido por el hipnopracticante para la sesión de hipnosis
Periodo de tiempo: 1 hora
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La duración de la sesión de hipnosis condicionante será recogida por el manipulador hipnopractico
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1 hora
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Receptividad de los pacientes a la hipnosis
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Corresponde a la diferencia de tiempo en minutos entre el tiempo real de confección y uso de la máscara de compresión para el escáner de centrado y el uso de la máscara de compresión para las primeras 5 sesiones de radioterapia y el tiempo estimado por el paciente
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5 semanas
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Evaluación de los sentimientos del paciente.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se evaluarán los sentimientos del paciente mediante un cuestionario compuesto por 5 preguntas ya utilizadas en un estudio previo
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1 hora
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Satisfacción del manipulador hipnopractico con la facilidad de realizar la hipnosis condicionante
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluación por parte del manipulador hipnopractico al final de la sesión utilizando una escala de calificación digital (0 a 10).
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rémi ETIENNE, Institut de Cancérologie de Lorraine
- Investigador principal: RENARD Sophie, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00813-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .