静脈瘤の治療における静脈内高周波焼灼閉鎖システム
2025年6月19日 更新者：Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
静脈瘤の治療における静脈内高周波アブレーション閉鎖システムの有効性と安全性を評価するための前向き多施設ランダム化比較研究
この臨床試験の目的は、蘇州Hengrui Hongyuan Medical Technology Co.、Ltd.が静脈瘤の治療のために製造した静脈内高周波焼灼閉鎖システムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設無作為化対照研究では、静脈瘤と診断され、除外基準なしで選択基準を満たした 176 人の患者が、実験群 (Hongyuan Endovenous Radiofrequency Ablation Closure System) と対照群 (Medtronic の ClosureFast) に無作為に分けられました。 ™ ラジオ波アブレーション システム）を 1:1 で。
有効性は術後6ヶ月の血管閉鎖率で評価し、安全性は術後6ヶ月以内の有害事象および重篤な有害事象の発現率で評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、322000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～80歳、性別不問。
- 大伏在静脈瘤、CEAP グレード C2 ～ C6。
- 病気の静脈の直径は≧2mm、≦15mmです。
- -予想生存期間が6か月以上。
- インフォームド コンセント フォームには、患者または法定代理人が署名することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 他の機器や薬の臨床試験への参加。
- 患肢の深部静脈血栓症。
- 明らかな出血傾向（血小板≤30x109 / L）を伴う、修正不可能な凝固機能障害および明らかな異常な血液像。
- 患肢の主伏在静脈における急性血栓症。
- 治験責任医師は、治験への参加は適当ではないと判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内高周波焼灼閉鎖システム
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静脈瘤患者を治療するために、超音波ガイド下の高周波アブレーションが行われます。
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アクティブコンパレータ：ClosureFast™ 高周波アブレーション システム
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静脈瘤患者を治療するために、超音波ガイド下の高周波アブレーションが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6ヶ月の血管閉鎖率
時間枠：6ヶ月
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計算方法：完全閉鎖患者数÷同一群の被験者総数×100％。 完全閉鎖の定義: 完全閉鎖とは、静脈瘤に血流がないことを示す手術後 6 か月の超音波フォローアップを指します。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEAP
時間枠：6ヶ月
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CEAP は、静脈瘤やその他の静脈不全による障害に対する精巧なスコアリング システムです。 診断と治療の観点から、状態の重症度を判断するために開発されました。 CEAP の略: 臨床病因病理学的解剖学的病態生理学的 |
6ヶ月
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技術的成功率
時間枠：6ヶ月
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デバイスは所定の位置に送達され、スムーズに引き抜かれ、標的の病変血管は、血流なしで超音波によって即座に検査されます。
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6ヶ月
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デバイスの使用の評価
時間枠：6ヶ月
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血管内高周波閉鎖カテーテルの場合：デバイスの柔軟性、交差性、正確性、有用性の程度に関する評価（主観評価尺度：優、良、不良） （主観評価：はい・いいえ）
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6ヶ月
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VCSS
時間枠：6ヶ月
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外来サービスにおける静脈臨床重症度スコア (VCSS) のベースラインからの変化 (0-30、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)。
VCSS は CEAP 分類からアメリカ静脈フォーラムによって導き出されたもので、静脈疾患の臨床転帰を時間内に監視できる手段を提供します。CEAP と比較して、VCSS は疾患の重症度の変化により敏感であると言われていますプログレッシブランキングに最適です。
観察者間および観察者内での良好な再現性が証明されており、生活の質の評価でよく引用されています。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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術後6ヶ月以内の重篤な有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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術後6ヶ月以内の有害事象発生率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月19日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。