Sistema de cierre de ablación por radiofrecuencia endovenosa en el tratamiento de varices
19 de junio de 2025 actualizado por: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de cierre por ablación endovenosa por radiofrecuencia en el tratamiento de las venas varicosas
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de cierre por ablación por radiofrecuencia endovenosa producido por Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. para el tratamiento de venas varicosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, 176 pacientes que fueron diagnosticados con venas varicosas y cumplieron con los criterios de inclusión sin ningún criterio de exclusión se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental (Sistema de cierre de ablación por radiofrecuencia endovenosa de Hongyuan) y el grupo de control (ClosureFast de Medtronic). ™ Sistema de ablación por radiofrecuencia) a 1:1.
La eficacia del producto se evaluó por la tasa de cierre vascular a los 6 meses de la operación, y la seguridad del producto se evaluó por la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 322000
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años, sin límite de género.
- Gran varicosa safena, grado CEAP C2-C6.
- El diámetro de la vena enferma es ≥2 mm, ≤15 mm.
- Período de supervivencia esperado ≥ 6 meses.
- El formulario de consentimiento informado puede ser firmado por el paciente o el representante legal.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o amamantando.
- Participar en ensayos clínicos de otros dispositivos o medicamentos.
- Trombosis venosa profunda en el miembro afectado.
- Disfunción de la coagulación no corregible y cuadro sanguíneo anormal evidente, con tendencia al sangrado evidente (plaquetas ≤30x109/L).
- Trombosis aguda en la vena safena principal del miembro afectado.
- El investigador juzgó que no es apto para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de cierre de ablación por radiofrecuencia endovenosa
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La ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido se realiza para tratar pacientes con venas varicosas.
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Comparador activo: Sistema de ablación por radiofrecuencia ClosureFast™
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La ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido se realiza para tratar pacientes con venas varicosas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre vascular a los 6 meses de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Método de cálculo: pacientes completamente cerrados / total de casos de sujetos del mismo grupo x 100%. Definición de cierre completo: El cierre completo se refiere al seguimiento ecográfico a los 6 meses de la cirugía que no muestra flujo sanguíneo en las venas varicosas. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CEAP
Periodo de tiempo: 6 meses
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El CEAP es un elaborado sistema de puntuación para las venas varicosas y otros trastornos derivados de la insuficiencia venosa. Se ha desarrollado para determinar la gravedad de la afección desde el punto de vista del diagnóstico y el tratamiento. CEAP significa: Clínico Etiopatológico Anatómico Fisiopatología |
6 meses
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dispositivo se coloca en su lugar y se retira suavemente, y el vaso sanguíneo enfermo objetivo se examina inmediatamente por ultrasonido sin flujo de sangre.
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6 meses
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Evaluación del uso de dispositivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para catéter de cierre por radiofrecuencia endovenosa: evaluación sobre el grado de flexibilidad del dispositivo, transversalidad, precisión, usabilidad (escala de evaluación subjetiva: excelente, buena y mala) Para generador de cierre por radiofrecuencia endovenosa: evaluación sobre aplicabilidad, precisión de identificación de la versión del catéter, estabilidad en el procedimiento (evaluación subjetiva: sí o no)
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6 meses
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VCSS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio en la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) (0-30, puntuaciones más altas significan un peor resultado) en servicios ambulatorios.
el VCSS fue derivado por el American Venous Forum de la clasificación CEAP y proporciona medios por los cuales los resultados clínicos en la enfermedad venosa pueden monitorearse a tiempo. En comparación con el CEAP, se dice que VCSS responde mejor a los cambios en la gravedad de la enfermedad, por lo que ideal para clasificaciones progresivas.
Demostró una buena reproducibilidad inter e intraobservador y a menudo se cita en las evaluaciones de calidad de vida.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de eventos adversos dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFS 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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