Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzżylny system zamykania ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu żylaków

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzżylnego systemu zamykania ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu żylaków

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzżylnego systemu zamykania ablacji o częstotliwości radiowej produkowanego przez Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. w leczeniu żylaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, 176 pacjentów, u których zdiagnozowano żylaki i którzy spełniali kryteria włączenia bez żadnych kryteriów wykluczenia, zostało losowo podzielonych na grupę eksperymentalną (system zamykania ablacji wewnątrznaczyniowej o częstotliwości radiowej Hongyuan) i grupę kontrolną (zamykacz ClosureFast firmy Medtronic). ™ System ablacji częstotliwością radiową) w stosunku 1:1. Skuteczność produktu oceniono na podstawie stopnia zamykania naczyń po 6 miesiącach od operacji, a bezpieczeństwo produktu na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 322000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat, bez ograniczeń płci.
  2. Wielki żylak odpiszczelowy, stopień CEAP C2-C6.
  3. Średnica chorej żyły wynosi ≥2mm, ≤15mm.
  4. Przewidywany okres przeżycia ≥ 6 miesięcy.
  5. Formularz świadomej zgody może być podpisany przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Są w ciąży lub karmią piersią.
  2. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych urządzeń lub leków.
  3. Zakrzepica żył głębokich w chorej kończynie.
  4. Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krzepnięcia i ewidentnie nieprawidłowy obraz krwi, z wyraźną tendencją do krwawień (płytki krwi ≤30x109/l).
  5. Ostra zakrzepica w głównej żyle odpiszczelowej chorej kończyny.
  6. Badacz uznał, że nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrzżylny system zamykania ablacji o częstotliwości radiowej
Urządzenie: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG jest wykonywana w leczeniu żylaków
Aktywny komparator: System ablacji o częstotliwości radiowej ClosureFast™
Urządzenie: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG jest wykonywana w leczeniu żylaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania naczyń po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Metoda obliczeniowa: całkowicie zamknięci pacjenci / całkowita liczba przypadków pacjentów w tej samej grupie x 100%.

Definicja całkowitego zamknięcia: Całkowite zamknięcie odnosi się do kontroli ultrasonograficznej po 6 miesiącach od operacji, która nie wykazuje przepływu krwi w żylakach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CEAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy

CEAP to rozbudowany system oceny żylaków i innych zaburzeń związanych z niewydolnością żylną. Został opracowany w celu określenia ciężkości stanu z punktu widzenia diagnozy i leczenia. CEAP oznacza:

Kliniczna etiopatologiczna anatomiczna patofizjologiczna
6 miesięcy
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Urządzenie jest dostarczane na miejsce i płynnie wycofywane, a docelowe chore naczynie krwionośne jest natychmiast badane za pomocą ultradźwięków bez przepływu krwi.
6 miesięcy
Ocena użytkowania urządzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla wewnątrzżylnego cewnika zamykającego o częstotliwości radiowej: ocena stopnia elastyczności urządzenia, krzyżowalności, dokładności, użyteczności (subiektywna skala oceny: doskonała, dobra i słaba) Dla wewnątrzżylnego generatora zamykającego o częstotliwości radiowej: ocena przydatności, dokładności identyfikacji wersji cewnika, stabilności zabiegu (ocena subiektywna: tak lub nie)
6 miesięcy
VCSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w zakresie żylnej oceny nasilenia klinicznego (VCSS) (0-30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) w usługach ambulatoryjnych. VCSS został opracowany przez American Venous Forum na podstawie klasyfikacji CEAP i zapewnia środki, za pomocą których można monitorować wyniki kliniczne w chorobie żylnej w czasie. Mówi się, że w porównaniu z CEAP, VCSS lepiej reaguje na zmiany ciężkości choroby, dzięki czemu świetnie nadaje się do progresywnych rankingów. Okazał się dobrą odtwarzalnością między obserwatorami i wewnątrz obserwatora i jest często cytowany w ocenach jakości życia
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFS 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj